米国食品医薬品局は火曜日に、65歳未満の健康なアメリカ人の年間COVID-19ブースターの承認のために新しい臨床試験を要求する予定であり、高齢者と重度の病気を発症するリスクがある人に効果的に制限すると述べた。
FDAコミッショナーのマーティマカリーとトップUSワクチンの規制当局であるVinay Prasadは、New England Journal of Medicineに、健康な成人のための繰り返しの年間ショットの利点は、数年間のウイルスが循環し、ワクチンが利用可能になった後に不確実であると書いています。
彼らはまた、米国は健康な大人に毎年のショットを推奨する高所得国の間で外れ値であると述べた。
「リスクのあるアメリカ人は、そのような承認の対象となることを安心させることができます。同時に、米国食品医薬品局のより多くの証拠が必要です」と、プラサドはライブストリーミングされたプレゼンテーションでFDAの科学者に語った。
「私たちは、特に7回目、8回目、9回目の用量に入るときに、これらの製品が何をしているのかをもっと知りたいと思っています」と彼は言いました。
保健長官のロバート・F・ケネディ・ジュニアは、部門がFDAを監督している長年のワクチン懐疑論者であり、米国の健康システムを作り直して、ドナルド・トランプ大統領が連邦政府を劇的に縮小するという目標と一致しています。大量のレイオフの一環として、約20,000人が部門を去っています。
MakaryとPrasadは、米国のcovidワクチン政策に批判的であり、それらが審査中であることを示しました。
ジェフリーズのアナリスト、マイケル・イーは、新しいガイダンスは本質的に年配のリスクの高いアメリカ人のワクチン政策を変更せず、投資家を安心させていると述べました。
Covid-19ワクチンメーカーのModernaの株式は7.6％増加して28.40ドル、ファイザーは1.9％上昇して23.45ドル、米国ADRはドイツのBiontech Rose 4％でした。 Novavaxの株式は7.86ドルで1.5％増加しました。
ファイザーは、今日共有されている詳細を評価しており、FDAとの議論が進行中であると述べました。他の企業は、コメントのリクエストにすぐに応答しませんでした。
MakaryとPrasadは、FDAが患者の免疫応答を測定するテストからのデータに基づいて、65歳以上の成人のブースターを承認できると予想していると述べました。
また、このショットは、6か月以上のすべての人が利用できるようになり、1つ以上の問題があり、重度のCOVID-19の結果のリスクが高くなると彼らは言いました。
しかし、6ヶ月から64歳までの健康な人にとって、FDAは、ドラッグメーカーが年次ショットの承認を得るために正式な臨床試験が必要になると予想しています。
Prasadは、すべてのCovidワクチンメーカーが健康な50〜64歳でプラセボ対照試験を実施するように求められ、非常に幼い子供でそれらを実施することを奨励すると述べました。
彼は、ウイルスに大きな変化があるときに、毎年新しい試験が必要になるとは期待していないと述べた。
ワクチンメーカーは、ウイルスの循環株に合わせてコビッドワクチンが毎年変更されているため、新しいプラセボ対照試験は、有用性が経過するまでショットの可用性を遅らせる可能性があると主張しています。
アメリカ小児科学会は、新しい枠組みと保険の補償への潜在的な影響について深刻な懸念があると述べました。
「補償を奪うということは、家族の選択を奪うことを意味します」と、感染症に関するAAP委員会の議長であるショーン・オレアリー博士は声明で述べた。
高価な試験
ミネソタ大学の感染症の専門家であるデイビッド・ブールウェア博士は、新しい枠組みは「非常に合理的である。65歳以上の慢性的な病状を持つ人々 – はまだワクチンを摂取できる可能性がある」と述べた。
Boulware氏は、ワクチンメーカーが臨床試験を実施して、若い成人のより広範な承認を受け、大規模な登録が必要であり、「数億ドル」かかる可能性があると述べたと述べました。
MakaryとPrasadは、今年FDAに新しくなった – は、過去に承認プロセスと、多くのアメリカ人の年間Covid-19ショットの必要性を支持する証拠を支持する証拠で重要でした。
それでも、彼らは、2020年のショットの発展が主要な科学的、医学的、規制上の成果であることを認めました。彼らはまた、はしか – マンプスルベラワクチンを重要な予防接種と呼び、「安全で非常に効果的であると明確に確立されていた」と述べた。
科学的証拠に反して、ワクチンが自閉症に関連しているという主張を長い間促進したケネディは、その有病率の上昇の原因を見つけるための研究を開始しました。
Covidワクチンは、摂取が患者に落ちたとしても、薬物職人にとって重要な製品です。 2024年、主にファイザーとモダナが販売しているCovid Boostersの米国販売は、35億ドルを超えました。
Novavaxのショットが先週承認されたとき、FDAはその使用を高齢者と12歳以上の人々に制限し、重度の病気の危険にさらされた状態になりました。
米国の疾病管理予防センターによると、患者の幅広いリストは、肥満、糖尿病、心臓病などの追加のリスク、および身体的不活動や薬物乱用などの行動を構成しています。
MakaryとPrasadは、推定では、約1億から2億人のアメリカ人がこれらの新しい条件で年間ショットにアクセスできることを示唆していると述べました。
FDAのワクチン諮問委員会は、今週後半に会議を開催する予定です。コロナウイルスワクチンメーカーのどのバリアントが、今年のCovid接種シーズンに先立ってターゲットにすべきかを議論する予定です。
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