トランプ大統領のマカリーFDA長官、波瀾万丈の任期を経て辞任へ

食品医薬品局長官のマーティ・マカリー博士は、医療業界の幹部、中絶反対活動家、電子タバコのロビイスト、その他ドナルド・トランプ大統領の同盟者らからの数カ月にわたる苦情を招いた波瀾万丈の在職期間を経て辞任する。

マカリー氏の火曜日の辞任のニュースは、彼が強力な規制当局を率いることが確認されてからわずか13か月後にもたらされた。

外科医で健康研究者でもあるマカリー氏は、フォックスニュースチャンネルに頻繁に出演し、パンデミック中の新型コロナウイルス感染症の健康対策に対する率直な批判者として共和党員の間で有名になった。しかし、彼はFDAの官僚機構の管理に苦戦し、大量解雇、指導部の混乱、そしてFDAの科学原則がロバート・F・ケネディ・ジュニア保健長官などの政治的利益によって無効にされたと思われる一連の論争の後、職員の信頼を勝ち取ることができなかった。

トランプ大統領はホワイトハウス前で記者団に対し、「彼は素晴らしい医師だが、いくつかの困難を抱えていた」と語った。 「しかし、彼は続けるだろうし、うまくやっていくだろう。」

トランプ大統領はその後、ソーシャルメディアへの投稿で、同庁食品担当責任者のカイル・ディアマンタス氏が長官代理に就任する予定であることを認めた。ディアマンタス氏はドナルド・トランプ・ジュニアと個人的なつながりを持つ弁護士である。

その投稿には、大統領が辞任を提出するマカリー氏からのテキストメッセージのようなものが含まれていた。その中で同氏は「私は50の主要なFDA改革を発表したが、ジョー・バイデン氏のFDAには何もなかった」と述べ、就任の機会を与えてくれたトランプ大統領に感謝した。

FDA長官は、数十億ドル規模の消費財や医薬品を規制する機関のリーダーとして、科学と政治にまたがる競合する優先事項を両立させることがしばしば求められる。

マカリー氏は、ワクチン、医薬品、食品添加物の安全性の精査に対するケネディ氏の関心にも配慮しながら、トランプ氏や他の共和党議員らによるFDAでの事務手続きをやめるよう求める声とのバランスを取るという独特の課題に直面していた。内部事情を説明する権限がないため匿名を認められた政権当局者によると、マカリー解任の決定はケネディ大統領が下し、その後ホワイトハウスが承認したという。

事実上、FDAの上級職員全員が第2期トランプ政権の最初の年に辞任、退任、または追放されたため、スタッフ間の士気の低下、機能不全、不満を列挙するリークや否定的な記事がメディアに絶え間なく続いた。

マカリー氏が厳選した副官、ビネイ・プラサド博士は、専門製薬会社や希少疾患患者団体と衝突したとして、1年足らずの間に2度も同庁から追放された。トランプ大統領に同氏の解任を求める圧力キャンペーンが続いているにもかかわらず、マカリー氏はこの論争を乗り切る用意ができているように見えた。

ここ数週間、ホワイトハウスが11月の選挙での共和党のチャンスの鍵と考えている他の利益団体から新たな批判がもたらされた。

反中絶団体は、マカリー氏が中絶薬ミフェプリストンの内部審査を遅らせているとして非難している。ミフェプリストンは25年間も販売されているが、依然として保守活動家の標的となっている。彼らは、現在錠剤の郵送を許可しているFDA規則の撤回を求めている。

スーザン・B・アンソニー・プロライフ・アメリカの社長マージョリー・ダネンフェルサー氏は、「私たちは中絶薬の通信販売制度に終止符を打つ新しいFDA長官を期待している」と述べた。

電子タバコの幹部らはトランプ大統領に対し、マカリーが業界の存続に不可欠とされる新しいフレーバー付き電子タバコを含む自社製品の承認を阻止していると語った。

同庁は先週、突然方針を転換し、初のフルーツフレーバーの電子タバコを認可し、大手メーカーのマーケティングを緩和するガイドラインを発行した。しかし、マカリー氏が仕事を続けるにはそれだけでは十分ではなかった。

FDAのポストの恒久的な後任はトランプ大統領が指名し、上院で承認される必要がある。

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元フォックスニュースの常連だったマカリー氏は、ケーブルテレビやポッドキャスト、オンラインの意見記事で自分の功績を積極的に宣伝した。

マカリーの一連の取り組みは、特定の研究要件の削除、医薬品評価への人工知能の組み込み、「国益」を支援する医薬品の迅速な審査の提供など、FDAの医薬品審査の迅速化または合理化を目的としたものだった。

しかし製薬会社幹部は、迅速な審査よりもさらに、FDA の決定の予測可能性と一貫性を信頼しています。医薬品審査に関するマカリーの取り組みは、製薬会社、投資家、患者​​にとって頭痛の種となった内部対立や紛争によって影が薄くなった。

希少疾患や治療困難な疾患の治療法を研究している製薬会社6社以上は、FDA職員から以前に許可を与えられた医薬品について、拒絶反応の手紙や追加研究の実施要請を受け取ったと述べた。これらの医薬品は主にプラサド氏が監督しており、プラサド氏は4月にFDAのワクチン・バイオテクノロジー部門責任者の職を二度目に辞任した。

プラサド首相は、新型コロナウイルスワクチン接種の資格を制限するワクチンスタッフの判断を繰り返し却下した。 2月、プラサド氏は当初、モデルナ社のインフルエンザに対するmRNA注射を検討することさえ拒否した。モデルナ社がこの決定に正式に異議を申し立て、ホワイトハウスの介入を求めたことで、FDAは撤回を余儀なくされた。

マカリー氏とプラサド氏の最も物議を醸したワクチン提案の一部は、FDA内外で混乱と不安を引き起こしたにもかかわらず、決して実現しなかった。

プラサド氏は11月の内部メモで、証拠は公表せずに、FDAが新型コロナウイルス感染症の予防接種と10人の子供の死亡を関連づけたと主張した。プラサド氏はこれを利用して、ワクチン承認に対する当局のアプローチの計画的見直しを正当化した。

元FDA長官十数名がこの計画を痛烈に非難し、この計画は「公共の利益を損ない」、ワクチン開発を台無しにするだろうと警告した。 FDAは死亡者数の分析やワクチン全面見直しの計画を公表していない。

FDA最大の部門である医薬品センターで、マカリー氏はリーダー交代の回転ドアを監督した。 1年間で6名が取締役を務めました。

マカリー氏が最初にこの職に指名したジョージ・ティドマーシュ博士は、FDAの地位を利用して元ビジネスパートナーに対する個人的な復讐を追求したとの申し立てを受け、辞任に追い込まれた。

彼の後任であるFDAがん専門医を長年務めたリック・パズドゥル博士は、医薬品の審査を巡る複数の問題でマカリー氏と衝突した後、就任わずか3週間で退職すると発表した。

マカリー氏の辞任により、彼の立ち上げたばかりの取り組みの多くの運命は不透明だ。

マカリー氏が導入したプログラムのほとんどは、それを米国法に盛り込むために必要な連邦規則制定を経ていない。議会民主党は製薬会社に革新的な医薬品の迅速な審査を提供するプログラムなど、こうした取り組みの一部の合法性を疑問視している。