FDAは、オピオイドに関連する中毒のリスクを排除するように設計された鎮痛剤を承認します

連邦職員は木曜日に、VicodinやOxycontinなどのオピオイド薬に関連する依存症と過剰摂取のリスクを排除するように設計された新しいタイプの鎮痛剤を承認しました。

米国食品医薬品局は、手術や怪我に続く短期的な痛みで頂点医薬品のジャーナブが承認したと述べました。

これは、20年以上にわたって痛みを治療する最初の新しい医薬品アプローチであり、イブプロフェンやアセトアミノフェンなどのオピオイドと市販薬の両方に代わるものを提供します。しかし、薬の控えめな有効性と長い開発プロセスは、痛みを管理する新しい方法を見つけるという課題を強調しています。

足と腹部の手術による急性疼痛の870人以上の患者を対象とした研究では、頂点の薬物がダミー錠剤よりも多くの緩和をもたらしたが、一般的なオピオイド – アセトアミノフェンの組み合わせ錠剤よりも優れていなかったことが示されました。

「それは有効性に関するスラムダンクではありません」と、研究に関与していない薬剤師および鎮痛剤の専門家であるメイヨークリニックのマイケル・シューは言いました。 「しかし、それは非常に異なる経路と作用メカニズムであるという点で、スラムダンクです。だから、それは多くの約束を示していると思います。」

新薬には、ピルあたり15.50ドルの定価が含まれており、同等のオピオイドよりも何倍も高価になります。

頂点は、主に関節炎や腰痛などの一般的な病気のためのオピオイド鎮痛剤の質量処方によって駆動される、過剰摂取が上向きに急増していた2000年代に薬の研究を開始しました。処方は過去10年間で急激に低下し、オピオイドの流行の現在の波は、主に医薬品ではなく違法なフェンタニルによるものです。

オピオイドは、体のさまざまな部分から神経シグナルを受け取る脳の受容体に結合することにより、痛みを軽減します。これらの化学的相互作用は、オピオイドの中毒性の影響も生じます。

頂点の薬物は異なる方法で働き、後に脳に送られた痛みのシグナルを引き起こすタンパク質をブロックします。

「オピオイド薬の中毒性のリスクを持たない薬を開発しようとする際、重要な要因は、脳に到達する前に痛みのシグナルをブロックするために取り組んでいます」と頂点のDavid Altshuler博士は昨年AP通信に語った。

薬物による一般的に報告されている副作用は、吐き気、便秘、かゆみ、発疹、頭痛でした。

「新しい薬は、本質的に異なるだけでなく、物質乱用のリスクやオピオイドに関連する他の重要な副作用のリスクを伴わない副作用プロファイルを持っています」と、Albany Medical CenterのCharles Argoff博士は述べました。薬の発達に関する頂点。

痛みのシグナル伝達タンパク質に焦点を当てる最初の概念は、痛みに対する非感受性を引き起こすまれな遺伝的状態の人々を含む研究から生まれました。

Vertexは、いくつかの形態の慢性疼痛にわたる複数の薬物のFDA承認を獲得することを伴う野心的な薬物パイプラインに、ウォールストリートから関心を集めています。

しかし、ボストンのドラッグメーカーの株価は、12月に頂点が失望した中期段階の結果を報告したときに急落しました。この薬はプラセボよりも有意に優れていなかった、と研究は発見した。

「このデータは、この重要なパイプラインプログラムの近い最悪のシナリオを反映していると考えています」とバイオテクノロジーのアナリスト、ブライアン・アブラハムズは投資家への研究ノートで述べ、結果は頂点のパイプラインが複数の形態の痛みにわたって数十億ドルに相当する可能性があると推定していると付け加えました。

それでも、Vertexの幹部は、薬物の新しい後期段階の研究で前進することを計画しており、異なる試験デザインがより良い結果をもたらし、慢性疼痛のFDA承認の道を開くことができると理論化すると述べた。