ワシントン (AP) — ファイザーの COVID-19 錠剤 Paxlovid は、木曜日に米国の健康アドバイザーから別の信任投票を獲得し、食品医薬品局による完全な規制承認への道を切り開いた.
FDAが2021年後半に緊急使用許可を与えて以来、この薬は何百万人ものアメリカ人によって使用されてきました.FDAはファイザーの薬に完全な承認を与えることについて最終決定権を持ち、5月までに決定する予定です.
外部の専門家の委員会は、パクスロビッドが、ウイルスによる入院や死亡に直面する可能性が高いCOVID-19のリスクの高い成人にとって安全で効果的な治療法であり続けることに16対1で投票しました.
「予防接種を受けていない人、予防接種を受けていない人、高齢者、免疫不全の人など、パクスロビッドの恩恵を受けるグループがまだたくさんあります」と、退役軍人省のリチャード・マーフィー博士は述べています。
FDA は、ハイリスク患者にパクスロビッドを使用することで、1 週間に 1,500 人の COVID-19 による死亡と 13,000 人の入院を防ぐことができると述べています。
パクスロビッドがCOVID-19に対する頼りになる治療法であることを考えると、特にウイルスが変異したために抗体薬のグループ全体が脇に追いやられていることを考えると、パネルの肯定的な投票は広く予想されていました.
米国では、毎週約 4,000 人の死亡と 35,000 人の入院が報告され続けている、と FDA は指摘しています。
AP Photo/Stephanie Nano、ファイル
代理店は、独立した医療専門家のパネルに、パクスロビッドに関するいくつかの長引く質問に対処するよう求めました。これには、現在どの人々が治療の恩恵を受けているか、COVID-19 のリバウンドの場合にこの薬が役割を果たすかどうかなどがあります。
委員会は、パクスロビッドの使用と症状の再発との間に明確な関連性がないことを発見した FDA とファイザーの両方による評価に同意しましたが、研究と医療記録データからより多くの情報が必要であると述べました。 昨年、ジョー・バイデン大統領やジル・バイデン大統領夫人など、注目を集めた事件がこの問題に注目を集めました。
ファイザーの複数の研究で、患者の 10% から 16% の間で、パクスロビッドまたはダミー ピルのどちらを投与されたかに関係なく、症状が再発しました。 このような症例は「COVID-19 の自然な進行を反映している可能性が高い」と FDA は結論付けています。
連邦政府は 2,000 万回分以上のパクスロビッドを購入し、COVID-19 の重症化を防ぐために積極的に処方するよう医療専門家に働きかけました。 しかし、それは過剰処方の懸念と、一部の患者が不必要に薬を服用しているのではないかという疑問につながっています.
ファイザーは当初、最もリスクの高い COVID-19 患者でパクスロビッドを研究していました。これは、他の健康上の問題があり、以前のコロナウイルス感染の証拠がない、ワクチン接種を受けていない成人です。 しかし、それは今日の米国の人口を反映していません。推定 95% の人々が、少なくとも 1 回のワクチン接種、以前の感染、またはその両方から保護されています。
FDA はファイザーのデータを見直し、以前にワクチン接種を受けていたかどうかにかかわらず、パクスロビッドがそれ以外の点では健康な成人に有意な差をもたらさなかったことを示しました。
しかし、FDA がリスクの高い成人のデータを引き出したとき、予防接種や感染歴に関係なく、パクスロビッドは依然として大きな利益を示し、個々の状況に応じて、入院または死亡の可能性を 60% から 85% 減少させました。 そのグループの患者には、高齢者や、糖尿病、肥満、肺疾患、免疫系障害などの深刻な健康問題を抱えている人が含まれていました。
非常に多くの異なる要因があるため、パネリストは、パクスロビッドの処方はケースバイケースの決定のままであると述べました.
ユタ大学のサンカール・スワミナサン博士と他のパネリストは、パクスロビッドと他の一般的に使用されている医薬品との間の潜在的に危険な薬物相互作用を管理することの重要性を強調しました.
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