臓器保存市場の規模、シェア、動向、予測 2024～2035

世界の臓器保存市場は2035年までに大幅な成長が見込まれる

臓器保存は、ドナーとレシピエントをつなぐ重要な架け橋であり、命を救う移植の成否を左右します。過去10年間で、この分野は単純な静的冷蔵保存から、高度な生理学的保存戦略、すなわち低体温および常温灌流、機械灌流プラットフォーム、そして生存期間の延長と臓器の品質向上を実現する生体保存ソリューションへと進化しました。病院、移植センター、バイオテクノロジー企業、そして物流業者は、これまで以上に緊密に連携しています。臓器をより長く、より高品質に保存することで、廃棄率の低減、地理的な共有の拡大、そして移植後の転帰の改善につながるからです。

世界の臓器保存市場は2024年に2億7,300万米ドルと評価され、2025年から2035年にかけて6.75%のCAGR（年平均成長率）で成長し、2035年には5億5,980万米ドルに達すると予測されています。同時に、末期臓器不全患者の増加と公平なアクセスへの需要の高まりから、イノベーターは拡張性と費用対効果の高いソリューションの開発を迫られています。この記事では、市場の現状、最近の動向、セグメンテーションの動向、地域ごとの強み、そしてアナリストや関係者が現在抱いている疑問について考察します。

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主なハイライト

• 静的冷蔵保管システムから動的灌流システムへの急速な移行により、調達および受入慣行が再編成されています。
• 常温機械灌流や酸素化低体温灌流などの技術革新により、虚血再灌流障害が軽減され、臓器の生存率が向上しています。
• デバイスメーカー、バイオテクノロジー企業、移植ネットワーク間のパートナーシップの増加により、商業化と臨床導入が加速しています。
• 規制当局の関与とより明確な償還経路が、臓器保存プラットフォームへの病院の投資を支えています。
• 需要は、移植率の上昇、ドナー不足、臓器廃棄削減の取り組みによって推進されています。
• 市場拡大は、コールドチェーン物流の改善、ポータブル灌流ユニット、外科チーム向けのトレーニング プログラムによってサポートされています。

市場概要

臓器保存市場は、臓器の調達から移植まで、臓器の生存率を維持するために使用される機器、灌流液、保存液、コールドチェーン物流、そして支援サービスを網羅しています。成長を牽引しているのは、移植件数の増加、機械灌流および生体保存における技術進歩、そして臓器廃棄率の低減という喫緊のニーズです。需要を牽引する主な要因としては、末期腎疾患、肝疾患、心疾患、肺疾患の発症率増加に加え、より広範な臓器共有を可能にする診断・分配ネットワークの改善が挙げられます。医療機器企業からの投資と移植センターとの戦略的提携により、製品の発売と実臨床での検証が加速しています。一方、病院は治療成績を向上させ、ICU在院日数を短縮する費用対効果の高いシステムを求めています。

最近の動向

• 2024年11月、XVIVOは自社の心臓技術の安全性と有効性を評価するPRESERVE臨床試験への登録を完了し、予定より5か月早く141人の患者に移植を実施してこのマイルストーンを達成しました。
• 2024年10月、Bridge to LifeとULS Coimbraは、移植のための肝臓保存を強化するための協力を発表し、ULS Coimbraの肝臓移植プログラムにおける革新的な手順を強調するケーススタディを開始しました。
• 2024年8月、GetingeはParagonix Technologiesを約4億7,700万米ドルで買収すると発表し、臓器保存・輸送市場における地位を強化するとともに製品ポートフォリオを拡大しました。

セグメンテーションの概要

ソリューション別

• ウィスコンシン大学ソリューション（UWソリューション）
• カストディアルHTK
• パーファデックス
• 他の

テクニック別

• 静的冷蔵保管
• 低体温機械灌流
• 常温機械灌流

臓器の種類別

• 腎臓
• 肝臓
• 肺
• 心臓
• 膵臓

エンドユーザー別

• 臓器移植センター（69.6%）
• 病院（20.3％）
• 専門クリニック（10.1％）

地域別

• 北米（米国、カナダ、メキシコ）
• ヨーロッパ（ドイツ、フランス、イギリス、イタリア、スペイン、北欧諸国、ベネルクス連合、その他のヨーロッパ諸国）
• アジア太平洋地域（中国、日本、インド、ニュージーランド、オーストラリア、韓国、東南アジア、その他のアジア太平洋地域）
• ラテンアメリカ（ブラジル、アルゼンチン、その他のラテンアメリカ）
• 中東・アフリカ

アナリストの洞察

アナリストの視点から見ると、臓器保存はニッチな臨床サポート機能から、移植医療における戦略的かつ高価値な領域へと移行しつつあります。動的灌流技術への移行は、臨床的進化だけでなく、ビジネスモデルの変革も意味します。病院は、デバイス・アズ・ア・サービス（DaaS）モデル、サードパーティの灌流チーム、あるいは調達と移植結果のインセンティブを整合させる一括契約といった選択肢を持つ可能性があります。大手企業がデバイスのハードウェア、消耗品、そしてソフトウェアを活用したモニタリングプラットフォームを統合したソリューションへと統合しようとしており、投資活動は今後の統合を示唆しています。

重要な転換点は、保険支払者の認識です。下流コストの削減（ICU在院日数の短縮、移植不全率の低下、再移植の減少など）を実証することが、病院予算の拡大に不可欠です。一方、保存生化学におけるイノベーション（例：細胞保護添加剤、標的代謝調節）とAIを活用した臓器評価（リアルタイム生存率スコアリング）の融合は、差別化された製品層を生み出すでしょう。市場参入者にとってのリスクとしては、堅牢な臨床エビデンスの必要性、地域をまたぐ複雑な規制経路、そして使い捨て消耗品の製造規模拡大に伴う資本集約度などが挙げられます。しかしながら、明確な臨床的および経済的メリットを示すことができる企業にとって、この市場は魅力的であり、成長を続けています。

主要プレーヤー

• パラゴニックス・テクノロジーズ（米国）
• XVIVO Perfusion AB（スウェーデン）
• Dr. Franz Köhler Chemie GmbH（ドイツ）
• エッセンシャル・ファーマシューティカルズLLC（米国）
• トランスメディックス（米国）
• オルガノックス・リミテッド（英国）
• 21世紀医学（米国）
• 上海ジェネクストメディカルテクノロジー（中国）
• ブリッジ・トゥ・ライフ・リミテッド（米国）
• ウォーターズメディカルシステムズ（米国）
• プリザベーションソリューションズ（米国）
• カルナメディカ（ポーランド）
• トランスプラント・バイオメディカルズ（スペイン）
• インスティテュート ジョルジュ ロペス (フランス)

臓器保存市場における課題

大きな成長の可能性を秘めているにもかかわらず、臓器保存市場は、導入と拡張性に影響を及ぼす可能性のあるいくつかの重大な課題に直面しています。主な課題の一つは、高度な灌流装置と消耗品に伴う高額な資本コストと運用コストです。病院や移植センターは厳しい予算で運営されていることが多く、特に技術が比較的新しい場合や保険者から全額償還されない場合には、多額の先行投資を正当化することが困難です。

もう一つの課題は、臓器の生存率を評価する標準化された指標が存在しないことです。機械灌流や動的保存技術はリアルタイムでの評価を可能にしますが、臓器が移植に適しているかどうかを判断するための普遍的に認められた基準は未だ存在しません。このばらつきは、臨床判断の一貫性を欠き、外科医が新しい技術の導入を躊躇する原因となる可能性があります。

臓器保存市場における機会

臓器保存市場は、臨床需要の増加と技術進歩に牽引され、成長とイノベーションの幅広い機会を提供しています。最も重要な機会の一つは、ドナー臓器プールの拡大にあります。常温機械灌流や低体温酸素灌流といった高度な保存技術により、これまで移植が困難であった、あるいは移植リスクの高い臓器をリアルタイムで再生・評価し、移植に適した状態にすることが可能になります。これにより、臓器の供給量が増えるだけでなく、廃棄率も低下し、臓器を必要とする患者への不足に直接的な対策となります。

技術革新は、もう一つの重要な成長の道筋を提供します。デジタルモニタリング、予測分析、AIを活用した臓器評価を統合することで、外科医にリアルタイムの生存率スコアと灌流データを提供し、移植結果を最適化することができます。これらのイノベーションは、意思決定の改善、移植後合併症の軽減、そしてICU在院期間の短縮につながり、病院のコスト削減につながります。

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主な質問への回答

1. 臓器保存市場の成長を促進する主な要因は何ですか?
2. 機械灌流は臓器移植の実践をどのように変えているのでしょうか?
3. 短期的に最も大きな市場機会をもたらす臓器はどれですか?
4. 臓器保存技術の導入における主な障壁は何ですか?
5. 規制の枠組みは市場参入と製品の承認にどのような影響を与えますか?
6. 臓器保存ソリューションの採用において、償還はどのような役割を果たすのでしょうか?
7. 高度な保存技術によって臓器提供者のプールを増やすことはできるでしょうか?
8. 新興市場は臓器保存市場の成長にどのように貢献していますか?
9. 臓器保存の未来を形作る革新は何でしょうか?
10. 病院や移植センターは保存ソリューションの費用対効果をどのように評価するのでしょうか?

地域分析 – 北米

北米は、移植件数の増加、高度な臨床インフラ、そして官民によるイノベーションへの積極的な投資に牽引され、臓器保存市場において依然として世界をリードしています。米国は、確立された臓器調達組織、低体温および常温灌流技術に関する広範な研究、そして病院による保存システムの導入を促進する有利な償還経路により、最大のシェアを占めています。カナダは、集中化された移植プログラム、国家登録制度、そして学術機関とバイオテクノロジー企業との連携強化を通じて貢献し、臨床試験と製品の商業化を加速させています。メキシコをはじめとするこの地域の国々は、コールドチェーン物流と研修への投資を通じて能力向上を図っていますが、ドナー率と規制の調和において依然として課題に直面しています。FDA（米国食品医薬品局）やカナダ保健省などの規制当局は、新規デバイスや生物製剤の流通経路を合理化するために開発者と積極的に連携しており、保険支払者の承認とバンドルケアモデルによって、市場への浸透は徐々に進んでいます。全体として、北米は資金、臨床専門知識、規制当局の関与、そして末期臓器疾患の負担の高さといった要素が相まって、臓器保存ソリューションのための強力でイノベーションに適した市場を形成しています。国民の意識向上、慈善団体からの資金提供、そして物流業者とのパートナーシップにより、2030年までに地域全体で国境を越えた臓器共有ネットワークと最先端の保存プラットフォームの導入がさらに強化されると予想されます。