世界のモノクローナル抗体市場の洞察、機会、予測

持続可能性とアクセシビリティがモノクローナル抗体市場の新たな機会を促進

モノクローナル抗体市場は、最先端のバイオテクノロジー、精密医療、そして現実世界の医療への影響がダイナミックに交差する領域に位置しています。過去40年間で、モノクローナル抗体（mAb）は実験試薬から、腫瘍学、免疫学、感染症、眼科、神経学の分野における標準治療を再構築する主要な治療クラスへと進化しました。今日のmAbは、従来の生物学的製剤よりも特異性と効力が高いだけでなく、半減期の延長、免疫原性の低減、標的の二重性、そして患者に優しい投与方法を実現するよう設計されています。同時に、上流の細胞株開発やプロセス強化から下流の精製、分析、コールドチェーン配送に至るまで、mAbを取り巻くエコシステムは、洗練されたグローバルバリューチェーンへと成熟しました。保険支払者が価値を求め、医療提供者が利便性を求め、患者がより少ない副作用で持続的な効果を求める中、モノクローナル抗体市場は拡大と多様化を続けており、バイオシミラーによるアクセスの拡大や、新たなモダリティによるイノベーションのフロンティア拡大が進んでいます。

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プレミアムインサイト

Vantage Market Researchのアナリストによると、世界のモノクローナル抗体市場は2024年に2,632.2億米ドルと評価され、2025年から2035年までの年平均成長率（CAGR）13.75%で推移し、2035年には1,0825億米ドルに達すると予測されています。この成長軌道は、生物製剤需要の回復力、後期臨床パイプラインの充実、二重特異性抗体、抗体薬物複合体（ADC）、長時間作用型皮下製剤などのエンジニアリングイノベーションの急速な進展を強調しています。市場は、慢性疾患および複合疾患の罹患率の上昇、バイオマーカー誘導処方の増加、治療を静脈内（IV）から皮下（SC）形式に移行するライフサイクル管理戦略、およびシングルユースバイオリアクターや連続処理を含む製造能力の拡大など、さまざまな要因が重なり合って恩恵を受けています。競争は激化していますが、バイオシミラーが価格弾力性を生み出し、革新的な mAb が新たな臨床ニッチとプレミアム価値提案を生み出すことで、機会セットは拡大しています。

主要な市場動向と洞察

中心的なトレンドは、「1標的1薬剤」パラダイムから多機能抗体フォーマットへの急速な転換です。免疫エフェクター（T細胞上のCD3など）と腫瘍抗原に共に結合する二重特異性抗体は、概念から臨床の主流へと移行しており、自家細胞療法に代わる既製の選択肢を提供しています。より優れたリンカーとペイロードによって治療域が改善され、治療可能な腫瘍スペクトルが広がるにつれて、ADCはルネッサンス期を迎えています。Fcエンジニアリングと糖鎖最適化は、抗体依存性細胞傷害（ADCC）を強化し、半減期を延長し続けており、脱フコシル化戦略は安全性を損なうことなくエフェクター機能を微調整します。多くの場合、組み換えヒアルロニダーゼまたは新しい賦形剤システムによって可能になる皮下および長時間作用型デポ製剤は、投与を病院から外来診療所、さらには在宅環境に移行させており、これは保険者の優先事項と患者の希望に沿った動きです。創薬分野では、AIを活用したインシリコ設計、ハイスループットスクリーニング、開発可能性予測により、標的選択から臨床候補までのサイクルタイムが短縮されます。そして、バイオシミラーの波が確固たるものとなりました。先行医薬品の特許が失効するにつれ、バイオシミラーは競争を激化させ、アクセスを拡大し、先行医薬品メーカーは製剤、適応症、そして成果に基づく契約における革新を迫られることになります。

市場規模と予測

• 2024年の市場規模： 2,632.2億米ドル
• 2035年の予測： 1,0825億米ドル
• CAGR（2025～2035年）: 13.75%

モノクローナル抗体市場は、高度な技術的複雑性、厳格な規制監督、そして高い資本集約性が特徴です。上流における参入障壁としては、安定した高生産性細胞株（多くの場合、CHO細胞由来）の作製、培地およびフィード戦略の最適化、そしてGMP環境下でのスケールアップなどが挙げられます。下流においては、プロテインAクロマトグラフィー、イオン交換、ポリッシング工程を用いた多段階の精製工程において、純度、収量、コストのバランスをとるための専門知識が求められます。その結果、市場集中は歴史的に、高度なCMC能力、広範な臨床開発インフラ、そして世界的な商業化拠点を持つ大手バイオ医薬品企業に有利に働いてきました。しかしながら、市場は分散化が進んでいます。専門のCDMO（医薬品製造受託機関）がエンドツーエンドのサービスを拡充したことで、新興バイオテクノロジー企業は完全なインフラを所有することなく候補品の開発を進めることが可能になっています。競争環境は、先発品とバイオシミラーのマッチング、ライフサイクルマネジメント（新規適応症、製品ラインの拡張、デバイスの革新）、そして治療基準を刷新する新規抗体フォーマットの台頭といった要素が複雑に絡み合っています。製品の差別化は、標的生物学、臨床効果と安全性、投与の利便性、免疫原性プロファイル、および健康経済的成果に左右されます。

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タイプ製品インサイト

製品の観点から見ると、市場には古典的な抗体と次世代の抗体の両方が存在します。完全ヒト抗体は免疫原性を最小限に抑え、現在では新規承認の主流となっています。一方、ヒト化抗体は依然として多くのカテゴリーにおいて重要なバックボーンとなっています。キメラ抗体やマウス抗体は、初期世代ではありますが、確立されたニッチな領域に留まり、さらなるエンジニアリングのための足場として利用されています。IgG1はエフェクター機能のために最も一般的なアイソタイプであり続けていますが、他のアイソタイプやエンジニアリングされたFc領域は、特定の作用機序のニーズに活用されています。二重特異性抗体は、安全性管理の改善と段階的投与プロトコルの導入に伴い、造血悪性腫瘍から固形腫瘍や免疫疾患へと移行しつつあります。ADCは、抗体標的化の精度と強力な細胞傷害性ペイロードを統合します。リンカー技術が血漿中でより安定し、腫瘍微小環境で切断可能になるにつれて、ADCは許容できる毒性プロファイルでより高い薬物抗体比を実現します。長時間作用型および皮下注射型mAbは、患者への服薬アドヒアランスの向上と輸液負荷の軽減、そしてオートインジェクターや体内投与システムによる使いやすさの向上により、シェアを拡大​​しています。最後に、バイオシミラー分野は急速に拡大しており、最も価値の高い分子をターゲットとすることで、価格の手頃さの向上、医療システムの持続可能性の確保、そして患者アクセスの拡大を目指しています。

アプリケーションインサイトを入力する

オンコロジーは、チェックポイント阻害薬、腫瘍標的抗体、そしてADCの採用加速に牽引され、最大のアプリケーションシェアを占めています。免疫・炎症疾患は2番目に大きなアプリケーションクラスターであり、抗TNF抗体、抗IL-6/IL-17/IL-23抗体、そしてB細胞除去薬が、関節リウマチ、乾癬、炎症性腸疾患、そして関連疾患において永続的な収益の柱となっています。感染症は、中和抗体や長時間作用型モノクローナル抗体が標的効果を発揮する、高リスク患者の予防や治療といった、集中的でニーズの高い分野へと進化しています。眼科では、治療負担を軽減し視力を維持するために、抗VEGF抗体や新興薬に依存しており、神経学では、病原性タンパク質を標的とした疾患修飾アプローチによって新たな領域を開拓しました。心血管代謝疾患では、脂質低下モノクローナル抗体や炎症経路を標的とする薬剤がますます注目されており、これは従来の専門分野を超えた生物学的製剤の普及を反映しています。これらのアプリケーション全体で、コンパニオン診断とバイオマーカー戦略により患者の選択が促進され、治療効果が最適化され、精密医療のパラダイムが強化されます。

タイプエンドユースインサイト

病院と専門輸液センターは、堅牢な看護、輸液インフラ、および償還ワークフローに支えられ、依然として IV mAbs の主な最終使用場所となっています。しかし、SC および長時間作用型フォーマットへの移行により、ケアの現場の構成が再編され、より大きな割合が外来クリニック、医師の診療所、そして特定のケースでは訪問看護師の監督下での在宅投与や遠隔医療のサポートを受けての在宅投与に移行しています。専門薬局と統合デリバリーネットワークは、ベネフィット検証、コールドチェーン管理、およびアドヒアランスプログラムでますます重要な役割を果たす一方で、臨床研究センターと学術機関は、初期段階の試験とトランスレーショナルリサーチにおいて引き続き極めて重要な役割を果たしています。最終使用場所のこの多様化により、コストと臨床ニーズが一致し、移動時間と生産性の損失を削減する患者中心のケアパスウェイがサポートされます。

地域別インサイト

北米の業界動向

米国を筆頭に、北米はmAbのイノベーション、臨床開発、そして商業化における世界的なハブであり続けています。強力なベンチャーキャピタルの流入、バイオテクノロジー系スタートアップ企業の密集したネットワーク、そして提携に積極的な大手バイオ製薬企業が、強固なパイプラインを支えています。大学病院や共同研究グループは治験への参加を加速させ、保険支払者はリアルワールドエビデンス、アウトカムに基づく契約、そして治療現場の最適化を推進しています。また、北米は特定の治療薬クラスにおいてバイオシミラーの普及率もリードしており、価格の手頃さを向上させ、次世代のイノベーターのための予算を創出しています。製造能力は高く、先進的なシングルユース施設、モジュール式クリーンルーム、デジタル化された品質システムを備え、有望な資産の迅速なスケールアウトを可能にしています。

ヨーロッパの業界動向

欧州は、洗練された規制環境、高い臨床基準、そして入札や各国のガイドラインを通じたバイオシミラーの積極的な導入を特徴としています。汎欧州医療技術評価フレームワークは費用対効果と比較価値を重視しており、その結果、メーカーは堅牢な直接比較データを作成し、患者報告アウトカムへの投資を促されます。この地域はプロセスイノベーションと持続可能な製造の重要な拠点であり、水とエネルギーのフットプリントの削減、継続的なバイオプロセス処理、より環境に優しいコールドチェーン物流に重点を置いた取り組みが行われています。一流の学術機関と国境を越えた研究協力は、ヒト初回投与試験および概念実証試験の着実な流れに貢献しています。

アジア太平洋地域の産業動向

アジア太平洋地域は、膨大な患者プール、成熟した規制枠組み、そして拡大するバイオ医薬品製造能力を背景に、最も急速に成長を牽引する地域です。日本は依然として高い臨床基準を有する成熟市場であり、中国と韓国はバイオテクノロジークラスター、政府の優遇措置、そして経験豊富なCDMO（再生医療等製品製造受託機関）の支援を受け、イノベーションと生産の両面で急速に拡大しています。オーストラリアとシンガポールは、効率的な立ち上げスケジュールを備えた機敏な臨床試験拠点として機能しています。インドと東南アジアでは、バイオシミラーの拡大と官民連携により、特に腫瘍学および自己免疫疾患の適応症において、アクセスが拡大しています。地域企業のグローバル化に伴い、アジア起源のmAbが多国間試験やアジア以外の地域でのライセンス契約に参入するケースが増えています。

ラテンアメリカの業界動向

ラテンアメリカは、公共調達モデル、進化する規制の整合性、そして変動する償還能力によって、多様な様相を呈しています。中央集権的な医療システムを持つ国々は入札を活用してバイオシミラーの普及を促進し、大都市圏の民間チャネルはオリジネーターや新製品への需要を維持しています。地域におけるフィル・フィニッシュ能力は拡大し、地域の臨床研究インフラは改善しており、特定の治療法の市場投入までの期間短縮を支援しています。医療技術評価（HTA）とマネージドエントリー契約は、予算への影響と臨床的価値のバランスをとるためにますます活用されています。

中東およびアフリカの業界動向

中東・アフリカでは、専門医療、がん研究拠点、そして供給の安定性確保のための世界的な製薬企業との提携への投資拡大に牽引され、mAbの採用は小規模ながらも増加傾向にあります。湾岸協力会議（GCC）諸国はインフラ整備と医薬品リストへのアクセスにおいて主導的な役割を果たしており、アフリカの一部地域ではコールドチェーンのレジリエンス（回復力）と腫瘍学／自己免疫疾患のサービス能力向上のためのパイロットプログラムが実施されています。段階的な価格設定、地域的な流通ハブ、そして遠隔医療を活用した専門医療ネットワークを組み合わせることで、公平なアクセスの向上が期待されます。

主要企業

• アボットラボラトリーズ
• アムジェン社
• アストラゼネカPLC
• バイエルAG
• イーライリリー
• グラクソ・スミスクラインPLC
• ジョンソン・エンド・ジョンソン
• メルク社
• ノバルティス
• ファイザー

最近の動向

• 2025年4月、アムジェン社は、成人の免疫グロブリンG4関連疾患（IgG4-RD）を治療する初の治療法であるUPLIZNA®（ヒト化モノクローナル抗体）がFDAにより承認されたと発表しました。

• 2025 年 4 月、ジョンソン・エンド・ジョンソン社の IMAAVY™ (nipocalimab-aahu) は、全身型重症筋無力症 (gMG) の患者の治療薬として FDA の承認を受けました。

• 2025年3月、ジェネンテック（ロシュグループの一員）は、FDAがループス腎炎の治療薬であるGazyva®（オビヌツズマブ）の追加生物学的製剤承認申請を受理したことを発表しました。

モノクローナル抗体産業の展望

モノクローナル抗体業界は、治療用抗体および抗体ベースの構造物の発見、開発、製造、そして商業化にまで及びます。これには、完全ヒト抗体、ヒト化抗体、キメラ抗体、マウス抗体、二重特異性抗体やFc修飾抗体などの改変変異体、そしてADCなどの複合体が含まれます。中核治療領域には、腫瘍学、免疫学、感染症、眼科、神経学、そして心血管代謝疾患が含まれます。バリューチェーンは、細胞株およびベクターの設計、上流および下流のプロセス、製剤科学、デバイス統合、品質および規制遵守、そしてコールドチェーンの完全性を備えたグローバルな流通を網羅しています。ステークホルダーには、先発バイオ医薬品企業、バイオシミラー開発企業、CDMO、CRO、診断パートナー、保険支払者、医療提供者、そして患者支援団体が含まれます。

市場動向

ドライバ

主要な成長ドライバーとしては、強固で多様な臨床パイプライン、慢性疾患および複雑性疾患の有病率の上昇、そして有効性、安全性、患者の利便性を向上させる抗体工学の継続的な進歩などが挙げられます。プレシジョン・メディシンは強力な触媒であり、バイオマーカーで定義されたサブポピュレーションは、より高い奏効率とより良好なベネフィット・リスク・プロファイルを可能にし、説得力のあるリアルワールド・エビデンスと相まって、プレミアム・ポジショニングを支えます。皮下注射製剤および長時間作用型製剤の利用可能性の拡大は、ケア現場の柔軟性と総コストの削減を優先する医療提供のトレンドと一致しています。さらに、バイオシミラーの普及拡大は、次世代のイノベーターへの資金提供を可能にするシステムキャパシティを高め、アクセスとイノベーションの好循環を生み出します。

拘束

堅調な成長見通しにもかかわらず、市場は価格設定と償還の圧力に依然として直面しています。医療技術評価者と保険支払者は、特に同一クラス内で複数の治療法が競合する場合、厳密な比較効果と費用対効果データを要求しています。製造の複雑さ、高い原価、コールドチェーン物流は構造的なコストを増加させ、リソースが限られた環境では価格設定を制限し、普及を遅らせる可能性があります。免疫原性への懸念、輸液関連反応、そして稀ではあるものの重篤な有害事象への対応として、綿密な患者モニタリングとリスク管理計画が必要です。最後に、単一ソースの試薬から生産能力のボトルネックに至るまで、サプライチェーンの脆弱性は、事前に軽減されなければ治療の継続性に支障をきたす可能性があります。

機会

魅力的な機会としては、疾患の修正や再発予防が臨床的および経済的に大きな価値をもたらす、より早期の治療ラインや予防的環境への進出が挙げられます。ADCと二重特異性抗体は、かつては治療困難と考えられていた腫瘍に対する新たな領域を開拓し、「プラグアンドプレイ」型の抗体エンジニアリングは、新たな標的に対する迅速な反復開発を可能にします。AI/MLとハイスループットスクリーニングの融合は、創薬期間の短縮と開発可能性プロファイルの向上を期待し、後期開発段階での離脱率を低減します。アクセス面では、皮下注射剤の配合と体内へのデリバリーシステムの組み合わせが差別化された患者体験を提供し、リスク共有契約と価値に基づく契約は、予算への影響を損なうことなく、処方箋医薬品へのアクセスを可能にします。

課題

主要な課題として、主要な適応症におけるメカニズムの混在が挙げられ、臨床的な差別化がより困難かつ高額になっています。強力な標準治療に対する明確な優位性を示す試験を設計するには、より大規模なサンプルサイズ、より長期の追跡調査、そして洗練されたバイオマーカー戦略が必要です。免疫活性化剤の安全性管理には、綿密なモニタリングと積極的な毒性軽減策が必要です。バイオシミラーにおいては、信頼性の構築と継続的な採用のために、互換性、医師教育、そして医薬品安全性監視が依然として重要です。運用面では、需要が不安定な環境において、臨床供給から商業供給へとスケールアップするには、柔軟な製造ネットワーク、堅牢な技術移転、そして一貫性を迅速に確保するデジタル品質システムが必要です。

世界のモノクローナル抗体市場レポートのセグメンテーション

出典別

• マウス
• キメラ
• 人間化された
• 人間

適応症別

• 癌
• 自己免疫疾患
• 炎症性疾患
• 感染症
• その他

エンドユーザー別

• 病院（59.6%）
• 研究機関（27.5％）
• その他（12.9％）

地域別

• 北米（米国、カナダ、メキシコ）
• ヨーロッパ（ドイツ、フランス、イギリス、イタリア、スペイン、北欧諸国、ベネルクス連合、その他のヨーロッパ諸国）
• アジア太平洋地域（中国、日本、インド、ニュージーランド、オーストラリア、韓国、東南アジア、その他のアジア太平洋地域）
• ラテンアメリカ（ブラジル、アルゼンチン、その他のラテンアメリカ）
• 中東・アフリカ

よくある質問

1. モノクローナル抗体とは何ですか？医療ではどのように使用されますか？
2. 現在の世界的なモノクローナル抗体市場の規模はどのくらいですか?
3. モノクローナル抗体市場の成長を牽引する要因は何ですか?
4. モノクローナル抗体治療から最も恩恵を受ける治療領域は何ですか?
5. モノクローナル抗体市場を支配している地域はどこですか?
6. 世界のモノクローナル抗体業界の主要プレーヤーは誰ですか?
7. 入手可能なモノクローナル抗体の最も一般的なタイプは何ですか?
8. バイオシミラーはモノクローナル抗体市場にどのような影響を与えていますか?
9. モノクローナル抗体の需要において腫瘍学はどのような役割を果たしていますか?
10. 慢性疾患の罹患率の上昇は市場の成長にどのような影響を与えていますか?