mRNAがんワクチンおよび治療薬市場規模｜業界レポート、2035年

メッセンジャーRNA（mRNA）の可能性は、パンデミック時代の注目をはるかに超えています。腫瘍学において、mRNAは、がんワクチンと生体内治療の両方において、免疫系への正確な指示、腫瘍微小環境の調整、そして標準治療レジメンの補完を可能にする、柔軟で迅速なプラットフォームとして浮上しています。病原体を標的とする従来のワクチンとは異なり、mRNAがんワクチンは、腫瘍特異的な新抗原（変異によって生じる特有のタンパク質シグネチャー）を免疫系が認識できるように訓練するように設計されています。一方、mRNA治療薬は、抗腫瘍活性を高めるサイトカインやその他のタンパク質をin situで一時的に発現させることができます。この二重の可能性により、mRNAがんワクチン・治療薬市場は、急速に進化するプレシジョンオンコロジーパラダイムの中心に位置しています。

次世代シーケンシング、AIを活用した新抗原予測、脂質ナノ粒子（LNP）送達における技術革新により、この分野は構想段階から信頼性の高い臨床実証へと加速的に進展しました。メラノーマをはじめとする様々な適応症における先駆的な研究により、個別化（パーソナライズ）mRNAワクチンは、チェックポイント阻害剤との併用により腫瘍特異的T細胞応答を増強し、術後高リスク症例における無再発生存率を改善する可能性があることが実証されています。一方、既製のmRNAがんワクチン、自己増幅RNA（saRNA）、およびmRNAベースのサイトカイン療法は、製造能力の拡大、新たな規制枠組み、そして成熟したサプライチェーンに支えられ、勢いを増しています。

バイオ医薬品企業、臨床医、そして投資家にとって、科学、ソフトウェア、そして規模の融合は、がん治療における可能性を再定義するものです。今後の展望としては、後期臨床試験、よりスマートな製造、そして価値に基づくアクセスに関する規制当局や保険者との有意義な対話が挙げられます。市場の動向はこの転換期を反映しており、現在は力強い成長を遂げていますが、重要なデータの読み出しと最初の承認取得が視野に入るにつれ、画期的な導入の可能性が高まっています。

当社の包括的な mRNA がんワクチンおよび治療薬市場レポートには、最新の傾向、成長機会、戦略的分析が盛り込まれています。サンプルレポート PDF をご覧ください。

市場概要

Vantage Market Researchのアナリストによると、世界のmRNAがんワクチンおよび治療薬市場は2024年に614億9,000万米ドルと評価され、2025年から2035年の間に14.10%のCAGR（年平均成長率）で成長し、2035年には2,621億1,000万米ドルに達すると予測されています。

プレミアム インサイト

mRNA がんワクチンおよび治療薬市場は、パーソナライゼーション、プラットフォーム化、パートナーシップによって構造的な変化を遂げています。

大規模なパーソナライゼーション：個別化ネオアンチゲンワクチンは、特に高リスクメラノーマや外科的切除を受けた肺がんなどの術後補助療法において、より大規模なランダム化試験へと移行しつつあります。その目的は明確です。mRNAのスピードを活用して、術後数週間以内にオーダーメイドのワクチンを投与し、残存病変の根絶と再発の予防を目指します。

併用療法を優先する開発：現在主流となっている開発ブループリントでは、mRNAワクチンまたは治療薬とPD-1/PD-L1チェックポイント阻害剤（そして近年ではCTLA-4、ADC、あるいは標的療法との併用も増加傾向にあります）を併用します。その目的は、免疫療法単独では十分な反応が得られない患者に対し、治療効果の深化、持続性の向上、そしてベネフィットの拡大を目指します。

製造とCMCのイノベーション：個別化製品には、デジタルからGMP準拠までの俊敏性が求められます。スポンサーは、エンドツーエンドのソフトウェア、クローズドプロセス、モジュール式マイクロファクトリーを導入することで、静脈からバイアルまでの期間を短縮しています。サイクルタイムを短縮しながら規制当局の要件を満たす、堅牢な分析、リリース試験、そして比較プロトコルが重視されています。

送達の多様性: LNP は依然として主流ですが、自己増幅 RNA (saRNA)、ポリマーナノ粒子、および腫瘍内送達が、効力と用量節約を改善するために注目を集めています。

AI、NGS、バイオインフォマティクス：抗原の正確な発見と優先順位付けが不可欠です。改良されたアルゴリズム、マルチオミクス、そしてより大規模なトレーニングデータセットにより、新抗原予測の性能が向上し、よりスマートなワクチン設計が可能になります。

世界的な規制の成熟：規制当局は、エンドポイント、品質特性、そして個別化製品の分散型製造モデルについて積極的に取り組んでいます。スピードを阻害することなくCMC（医薬品製造管理）の厳格性を確保する方法について、議論が活発化しています。

価値とアクセス：後期段階のデータが集積されるにつれ、製薬企業は償還を確保するために、再発の減少、転移の減少、生活の質の向上といった明確な価値説明を求めるようになる。アウトカムに基づく合意やレジストリに基づくリアルワールドエビデンスが重視されるようになるだろう。

市場規模と予測

市場の成長は、継続的な研究開発投資、適応症の拡大と疾患の早期段階への拡大、そしてバイオテクノロジーのイノベーターと大手製薬会社との提携の増加によって支えられています。Vantage Market Researchによると、

• 2024年の市場価値：614億9000万米ドル
• 2035年の予測価値：2,621億1,000万米ドル
• 2025～2035年のCAGR: 14.10%

北米と欧州は現在、高度な臨床パイプライン、強力な償還エコシステム、そして広範な臨床試験ネットワークを反映し、最大の収益シェアを占めています。アジア太平洋地域は、mRNA製造、腫瘍学イノベーションハブ、そして臨床研究インフラの拡大への官民協調投資に支えられ、最も急速に成長している地域です。メラノーマの術後補助療法やその他の免疫応答性腫瘍において、ファースト・イン・クラスの承認が実現する可能性があり、今後10年間の後半には、この薬剤の採用がさらに加速する可能性があります。

市場集中度と特徴

この市場は中程度の集中度を誇り、パートナーシップが不可欠です。特に、検証済みの腫瘍学データ、独自のイオン化脂質、そしてエンドツーエンドのパーソナライズ製造能力を持つ少数のプラットフォームリーダーが、標準を形成しています。主な特徴は以下のとおりです。

参入障壁が高い：バイオインフォマティクス、LNP化学、そして個別化製品のためのGMP製造に関する専門知識は希少です。LNPおよび修飾ヌクレオシドに関する知的財産権が、開発を複雑化させています。

データ ネットワーク効果: 最大規模の個別試験を実施しているスポンサーは、抗原選択アルゴリズムと設計ルールを改善するトレーニング データを蓄積し、時間の経過とともに利点を強化します。

研究開発の集中度：成功は、抗原選択の改良、mRNA化学の最適化、そしてデリバリーシステムの微調整といった迅速な反復サイクルにかかっています。そのペースは、従来の製薬業界よりもソフトウェアに近いものです。

エコシステムへの依存：CDMO、酵素およびヌクレオシドのサプライヤー、そしてコールドチェーン物流プロバイダーは、事業拡大に不可欠です。生産量が増加するにつれて、パートナー企業の生産能力と品質の一貫性が差別化要因となります。

併用中心の臨床戦略: ほとんどのプログラムはチェックポイント阻害剤と並行して進められ、試験設計、エンドポイント、規制の相互作用を形成します。

地域別インサイト

北米市場動向

米国は、後期段階のパイプラインが最も充実しており、チェックポイント阻害剤の併用が最も多く、バイオインフォマティクス分野の人材とmRNA製造能力が最も集中していることで世界をリードしています。NCI指定の総合がんセンター、強固なベンチャーエコシステム、そして保険者との対話がますます高度化していることから、米国は臨床および商業化のマイルストーンにおける先駆者としての地位を確立しています。カナダは国内のmRNA製造能力と治験インフラの育成に努めており、米国の活動を補完しています。米国では、個別化製品のCMC（医薬品製造管理）に関する規制当局の関与が活発で、比較可能性、バッチリリース分析、個別化製造のためのデータ要件などが含まれています。

ヨーロッパ市場動向

ヨーロッパの強みは、科学の深みとプラットフォームにおけるリーダーシップにあり、ドイツと英国がその最前線に立っています。ドイツは自国で生まれたプラットフォームのパイオニアと高度なGMPエコシステムの恩恵を受けており、英国はNHSの「がんワクチン」試験イニシアチブを活用し、患者の特定と登録を効率化しています。EMAと各国のHTAは、高コストで高価値な腫瘍学イノベーションの評価フレームワークを強化しています。汎欧州のコンソーシアムと製造イニシアチブは、LNPとRNAのサプライチェーンを拡大し、個別化製品における設計段階からの品質重視をますます重視しています。

アジア太平洋地域の市場動向

アジア太平洋地域は、中国と韓国によるmRNAプラットフォームへの投資、日本のプレシジョンオンコロジーにおけるリーダーシップ、そしてオーストラリアの治験に適したエコシステムに牽引され、最も急速に成長している地域です。地域における原薬および脂質の製造の増加、協調的な臨床試験ネットワーク、そして特定の市場における政府の優遇措置が、LNPの導入を加速させています。LNPに関する規制基準の調和と知的財産権の明確化は、国境を越えた開発と商業化を促進する上で引き続き重要な要因です。

ラテンアメリカ市場の動向

ラテンアメリカは、経験豊富な治験担当医師とゲノム検査能力の向上により、腫瘍学の治験にとって魅力的な地域として台頭しています。ブラジルとメキシコは、特に都市部において、個別化されたワークフローをサポートできる臨床ネットワークを構築しています。償還経路は、アウトカムデータと国際的な参考価格設定に左右される可能性が高いため、早期アクセスプログラムや公衆衛生システムとの連携が、初期の普及を促進する可能性があります。

中東・アフリカの市場動向

一部のGCC諸国は、より広範な経済変革アジェンダの一環として、バイオテクノロジーハブ、精密腫瘍学、バイオ製​​造に投資しています。アフリカ全域で腫瘍学の負担は増大しており、個別化mRNA療法の短期的な導入は限定的かもしれませんが、プラットフォーム能力強化プロジェクトと官民パートナーシップは重要な基盤を築いています。長期的には、地域におけるワクチン用mRNA製造は、能力が成熟するにつれて、腫瘍学のユースケースへと波及する可能性があります。

主要市場企業:

• モダナ・セラピューティクス（米国）
• eTheRNA（ベルギー）
• ビオンテック（ドイツ）
• CureVac（オランダ）
• インセルアート（フランス）
• バイオを翻訳（米国）
• ティバ・バイオテクノロジー（米国）
• アルゴス・セラピューティクス（米国）
• サンガモ・セラピューティクス（米国）
• およびEthris（ドイツ）。

市場企業の洞察

プラットフォームの強さ、組み合わせ戦略、そして製造の俊敏​​性がリーダー企業の差別化要因となっています。主なポイントは以下のとおりです。

• モデナ社：PD-1阻害薬とmRNA-4157（V940）を組み合わせた個別化ネオアンチゲンワクチンのリーディングカンパニーです。同社は統合型パーソナライゼーション製造システムを構築し、複数の固形がん適応症への展開を進めています。エンドツーエンドのソフトウェアとサプライチェーン設計により、注文からバイアルまでの期間短縮を目指しています。
• BioNTech：個別化プログラム（iNeST；例：Genentechとの共同開発によるオートジェネセブメラン/BNT122）と「FixVac」共有抗原プログラム（例：メラノーマ治療薬BNT111、HPV陽性頭頸部治療薬BNT113）の両方においてパイオニア的存在です。BioNTechは、モジュール型製造、脂質イノベーション、そして幅広いオンコロジーポートフォリオにより、フルスタックのリーダーとしての地位を確立しています。
• CureVac: 次世代の化学物質と送達に取り組んでいる初期の mRNA プラットフォーム企業であり、mRNA に関する幅広い野心の中で、腫瘍学が選択的な焦点領域となっています。

RNA 免疫療法: ex vivo および直接投与戦略の両方を使用して、樹状細胞の活性化を強化するための TriMix ベースの mRNA アプローチを開発します。

最近の動向

• モデナ社とメルク社は、メラノーマの補助療法における個別化mRNA新抗原ワクチン接種の第2b相研究の最新分析を報告し、メラノーマおよびその他の固形腫瘍における後期段階のプログラムの計画を概説した。
• BioNTech と Genentech は、個別化プログラム (iNeST) と共有抗原 FixVac 候補を開発しており、複数の腫瘍タイプにわたって有望な免疫原性データが報告されています。
• Gritstone Bio は、パーソナライズおよび共有抗原プラットフォームの臨床評価を継続し、saRNA ベースのブースト戦略とチェックポイント阻害剤との併用療法に重点を置きました。
• 複数のスポンサーが、個別化製品の静脈からバイアルまでの期間を短縮するために設計されたモジュール式施設や地域施設を含む製造拡張を発表しました。
• CDMO は腫瘍学のパイプラインをサポートするために RNA、脂質、充填仕上げ能力を増強し、いくつかのサプライヤーは mRNA 腫瘍学の仕様に合わせた GMP グレードの原材料の提供を拡大しました。
• 米国および欧州の規制当局は、患者固有のバッチ、補助設定に適したエンドポイント、および市販後のエビデンス戦略に関する CMC フレームワークについてスポンサーと協議しました。
• AI 対応の新抗原発見プラットフォームとマルチオミクス パイプラインの採用が増加し、抗原の優先順位付けの精度が向上し、ワクチンの有効性も高まる可能性があります。

市場レポートの範囲

このレポートは、2024年を基準年として2035年までの予測を含む世界のmRNAがんワクチンおよび治療薬市場を調査しています。以下の内容をカバーしています。

• 製品タイプ、アプリケーション、最終用途、テクノロジー、配信プラットフォーム、地域別の市場規模、成長率、収益予測。
• コラボレーション、臨床進捗、IP の考慮事項、製造戦略などの競争環境と企業プロファイル。
• 個別化医療と既成医療に特有の規制の見通し、償還に関する考慮事項、CMC の課題。
• RNA 合成、LNP コンポーネント、充填仕上げ、コールド チェーン ロジスティクスを含むサプライ チェーン分析。
• 初期段階と後期段階の設定における導入に関する市場の動向、リスク、シナリオベースの見通し。
• この方法論は、業界関係者との一次インタビュー、包括的な二次調査、およびパイプラインの進捗状況、対象人口、およびベースケースの想定に基づく発売予定の可能性のあるタイムラインのボトムアップモデリングを組み合わせたものです。

市場動向

ドライバー：

補助的黒色腫およびその他の免疫応答性癌における臨床的に意味のあるシグナルは、再発を防ぐために最小限の残存病変をターゲットとする個別化ワクチンの理論を検証しています。

デジタル パイプライン、モジュール式製造、および改良された LNP 化学によって実現される迅速な設計から GMP までのサイクルは、パーソナライズされた製品の拡張性を支えます。

チェックポイント阻害剤や他の IO 剤との相乗効果により、反応の深さと持続性が向上し、臨床応用範囲が広がります。

AI による抗原選択とマルチオミクス統合の進歩により、ワクチン設計の品質が向上し、反応率の向上とより良い結果につながる可能性があります。

薬物物質の合成から脂質の供給、充填仕上げまで、mRNA 製造への公的および民間の投資はボトルネックを軽減し、世界的な拡大をサポートします。

拘束：

複雑でコストのかかる個別の CMC ワークフローは、特に分散型臨床ネットワーク全体で、マージンとタイムラインに課題をもたらします。

LNP および修飾ヌクレオシドをめぐる IP の絡み合い、および特殊な原材料の必要性により、規模拡大のスピードが制限され、法的不確実性が増す可能性があります。

コールドチェーンの要件とバッチ固有のリリーステストにより、特に主要な腫瘍学拠点以外では物流の複雑さとコストが増加します。

特に「コールド」腫瘍における異質な腫瘍生物学は、いくつかの適応症での有効性を制限し、コストと複雑さを増す併用戦略を必要とします。

機会：

より早期の段階の疾患（アジュバント療法およびネオアジュバント療法）および検出可能な微小残存病変を有する高リスク集団への拡大により、大きな価値と現実世界への影響を引き出すことができます。

ドライバー変異（KRAS など）またはウイルス病因（HPV）に合わせてカスタマイズされた既製の共有抗原ワクチンにより、コミュニティ腫瘍学やコストに敏感な市場などへのアクセスが広がります。

インサイチュー免疫調節（例：サイトカイン発現）用の mRNA 治療薬は、「コールド」腫瘍を変換し、チェックポイント阻害を強化する方法を提供します。

地域化された製造、マイクロファクトリー、コンテナ化された GMP モジュールにより、処理時間を短縮し、複数の地域でのローカル アクセスが可能になります。

再発予防や生存エンドポイントに結び付けられた成果ベースの契約により、高価値で高コストの治療法に対する支払者の受け入れを加速できます。

課題:

安全性と忍容性を維持しながら、さまざまな腫瘍タイプにわたって永続的な臨床的利益と生存への影響を実証します。

抗原選択のためのバイオインフォマティクス パイプラインを標準化および検証し、サイトおよびシーケンス プラットフォーム間での再現性を確保します。

リリースのタイムラインを過度に延長しない規制グレードの分析により、個別のバッチの比較可能性と品質管理を保証します。

個別化治療のロジスティクス、タイムライン、期待について臨床医と患者を教育し、ワークフローを実際の腫瘍学の実践に統合します。

同様の患者セグメントをターゲットとする細胞療法、ADC、次世代小分子との競争により、市場シェアが圧縮される可能性があります。

グローバル市場レポートのセグメンテーション

アプリケーション別

• 腺癌
• 粘液癌（30.10%）
• 腺扁平上皮癌

エンドユーザー別

• 病院・診療所（65.80%）
• 外来手術センター
• 研究機関
• その他

地域別

• 北米（米国、カナダ、メキシコ）（39.40%）
• ヨーロッパ（ドイツ、フランス、イギリス、イタリア、スペイン、北欧諸国、ベネルクス連合、その他のヨーロッパ諸国）
• アジア太平洋地域（中国、日本、インド、ニュージーランド、オーストラリア、韓国、東南アジア、その他のアジア太平洋地域）
• ラテンアメリカ（ブラジル、アルゼンチン、その他のラテンアメリカ）
• 中東・アフリカ

拡大する市場ニーズ: 詳細な分析とトレンドについては、当社の完全レポートをご覧ください。

https://www.vantagemarketresearch.com/industry-report/mrna-cancer-vaccines-and-therapeutics-market-1408

mRNAがんワクチン・治療薬市場は、臨床検証、プラットフォームエンジニアリングの加速、そしてますます高度化する規制・償還に関する協議を背景に、力強い成長軌道に乗っています。最初の承認が近づき、製造が成熟するにつれ、このセクターは期待から実践へと移行し、今後10年間でがん治療の構想、提供、そして評価方法を変革する態勢が整っています。