バイオシミラー市場の成長、動向、規模、シェア、予測2025～2035

バイオシミラー市場の展望を世界規模でご紹介します。業界を形作る主要な推進要因、トレンド、課題、機会などをご紹介します。市場規模、成長予測、競合状況、そして2025年から2035年までの将来性についても考察します。

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世界のバイオシミラー市場は力強い拡大の見込み ― 2035年までに2,056.5億米ドルに達すると予測

導入

Vantage Market Researchによると、世界のバイオシミラー市場は、オリジナルの生物学的医薬品に代わる費用対効果の高い代替品を提供する医薬品業界のダイナミックなセグメントであり、2024年には約346億1,000万米ドルと評価され、2035年までに2,056億5,000万米ドルに成長すると予測されており、2025年から2035年にかけて17.60%の年平均成長率（CAGR）を達成しています。この急成長は、主要な生物学的医薬品の特許満了、政府の支援、手頃な価格の利点、がんや自己免疫疾患などの慢性疾患の治療における採用の増加に起因しています。

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重要なポイント

特許の満了、コスト効率、規制サポートにより、17.60% という高い CAGR を達成しました。
2024年にはヨーロッパが最大の地域シェアを占めるでしょう。
アジア太平洋地域は、医療需要の増加とインフラの改善により、最も急速に成長している地域です。
主要製品セグメント: モノクローナル抗体が主流、インスリン化合物が最も急速に成長。
主な用途: 腫瘍学が収益を牽引し、慢性疾患および自己免疫疾患が急速な成長を示しています。

バイオシミラー市場概要

主要な市場動向と洞察

がん、糖尿病、自己免疫疾患といった慢性疾患の罹患率の上昇と、生物学的製剤治療における価格ギャップの拡大により、世界のバイオシミラー市場は急速に普及しています。ブロックバスターバイオ医薬品の特許満了は、バイオシミラーメーカーにとって大きなチャンスを生み出しています。EMA、FDA、そしてアジア各国の規制当局を含む世界中の規制当局は、バイオシミラーの承認取得経路を強化し、承認の迅速化と医療システムへの円滑な統合を実現しています。さらに、医療費抑制策の推進により、保険支払者と医療提供者はバイオシミラーを現実的な代替手段として受け入れざるを得なくなっています。

市場規模と予測

2024年：346億1000万米ドル
2035年: 2,056億5,000万米ドル
CAGR: 17.60% (2025～2035年)

この大幅な拡大は、コスト効率の高い生物製剤の需要の増加、新興市場における医療アクセスの拡大、バイオ製造における技術の進歩を反映しています。

市場集中度と特徴

バイオシミラー市場は、世界的な製薬大手と専門バイオテクノロジー企業が混在する、中程度の統合化が進んでいます。ファイザー、ノバルティス、アムジェンといった大手企業は、強力な規制に関する専門知識と確立された流通ネットワークを活用し、バイオコン、セルトリオン、サムスンバイオエピスといったアジア企業は、費用対効果の高い大規模生産を主導しています。厳格な規制要件と複雑な製造プロセスのため、市場参入障壁は依然として高いままです。戦略的提携、ライセンス契約、合弁事業が市場形成を加速させ、より迅速な商業化とより広範な地理的浸透を可能にしています。

製品クラス別の洞察

市場は様々な製品クラスに分類されており、2024年にはモノクローナル抗体が最大の収益シェアを占める見込みです。これは主に、腫瘍学および自己免疫疾患における広範な応用によるものです。インスリンバイオシミラーは、糖尿病罹患率の上昇と手頃な価格の治療選択肢へのニーズを背景に、予測期間中に最も高い成長率を記録すると予想されています。成長ホルモンやエリスロポエチンなどの他のカテゴリーも、生物学的製剤の特許切れが進むにつれて、引き続き成長が見込まれています。

アプリケーションインサイト

用途別では、がん治療がモノクローナル抗体などの生物学的製剤への依存度を高めていることから、バイオシミラー市場はオンコロジー領域が主流となっています。バイオシミラーは、コスト削減のための重要な代替手段となっています。関節リウマチや乾癬などの慢性疾患および自己免疫疾患は、生物学的製剤の高コストと患者数の拡大により、最も急速に成長している用途分野です。バイオシミラーは、糖尿病治療、腎臓病、感染症でも採用が進んでおり、その治療範囲はコア領域を超えて拡大しています。

地域別インサイト

北米バイオシミラー市場動向

北米では、バイオシミラー市場が力強い成長を遂げています。これは主に米国が牽引しており、規制当局の承認件数が増加し、医師の受け入れも拡大しています。米国のバイオシミラー市場は年間売上高が70億米ドルを超え、医療費削減における役割の拡大を示しています。欧州に比べて導入当初は遅かったものの、政府の取り組みや保険者主導の戦略により、バイオシミラーへの信頼と利用が高まっています。カナダも、支援的な規制によって、バイオシミラー市場における役割が拡大しています。

欧州バイオシミラー市場動向

欧州は、先駆的な規制枠組みと長年にわたるバイオシミラー導入の経験により、バイオシミラー市場で最大のシェアを占めています。ドイツ、フランス、英国といった国々は、有利な償還政策と費用対効果を重視した医療制度に支えられ、バイオシミラーの導入をリードしています。EMA（欧州医薬品庁）は明確なバイオシミラー導入経路を提供し、医療提供者と患者の信頼を高めています。確立されたインフラと高い認知度を誇る欧州は、バイオシミラーの統合と活用において、引き続き世界標準を確立し続けています。

アジア太平洋地域のバイオシミラー市場動向

アジア太平洋地域は、急速な工業化、医療インフラの拡大、そして患者数の増加に支えられ、最も急速に成長している地域市場です。インド、中国、韓国、日本といった国々は、バイオシミラーの生産と導入を政府から強力に支援されており、その最前線に立っています。現地メーカーは、費用対効果の高い労働力と大規模な生産能力の恩恵を受けており、この地域はバイオシミラー製造の世界的な拠点となっています。価格の手頃さと規制の明確化も、この地域の力強い成長見通しに貢献しています。

ラテンアメリカのバイオシミラー市場動向

ラテンアメリカは、バイオシミラー市場において緩やかな成長機会を提供しています。ブラジルとメキシコは、手頃な価格のバイオ医薬品への需要の高まりと医療アクセスの改善により、この地域を牽引しています。規制環境はバイオシミラーの統合を支援するように進化していますが、経済変動と断片化された枠組みが課題となっています。こうしたハードルにもかかわらず、現地生産への投資と世界的な製薬企業との提携が、緩やかな拡大を牽引しています。ラテンアメリカは輸入バイオ医薬品に依存しているため、バイオシミラーは費用対効果の高い代替手段として位置付けられています。

中東およびアフリカのバイオシミラー市場動向

中東・アフリカ地域は、政府の医療近代化政策に支えられ、有望なバイオシミラー市場として台頭しています。サウジアラビアやUAEといった国々は、医療費削減のため、バイオシミラーを含む先進的な治療ソリューションに多額の投資を行っています。アフリカでは、インフラの未整備や規制上の課題により普及が遅れているものの、南アフリカが中心的な役割を果たしています。しかしながら、慢性疾患の有病率の上昇と国際的な連携により、この未普及市場は徐々に成長を遂げつつあります。

バイオシミラー企業の主要洞察

主要バイオシミラー企業

ファイザー
サンドス（ノバルティス）
アムジェン
バイオコン
セルトリオン
サムスンバイオエピス
テバ製薬
その他の地域および新興プレーヤー

これらの企業は、世界的な足跡を強化するために、パートナーシップ、研究開発の拡大、規制承認に投資しています。

最近の動向

ハイデラバードにあるAurobindo PharmaのCuraTeQ Biologics施設はEMA GMP認証を取得し、生産能力が向上しました。
バイオコン・バイオロジクスは、自己免疫疾患を標的としたバイオシミラーの発売に向け、ヤンセンとの戦略的提携を発表した。
Teva Pharmaceuticals は、mAbxience と共同で腫瘍学バイオシミラーのパイプラインを拡大しました。
セルトリオンは、欧州とアジア全域でバイオシミラーポートフォリオの新たな承認を獲得した。
サムスンバイオエピスは、世界規模で流通ネットワークを拡大するため、新たなライセンス契約を締結しました。

バイオシミラー市場レポートの範囲

Vantage Market Researchのレポートは、2021年から2024年までの過去データを網羅し、2035年までの予測を提供しています。市場を製品クラス、アプリケーション、最終用途、地域別にセグメント化しています。また、詳細な競合分析、規制状況、イノベーションのトレンド、詳細な企業プロファイルも含まれています。

市場動向

ドライバ

ブロックバスターバイオ医薬品の特許満了、医療費の高騰、そして手頃な価格の治療法への需要が、バイオシミラーの成長を牽引しています。政府と保険者は、コスト抑制戦略としてバイオシミラーの導入を積極的に支援しています。がんや糖尿病といった慢性疾患の罹患率の上昇も、需要をさらに押し上げています。バイオ医薬品製造における技術の進歩と世界的な医療アクセスの拡大は市場拡大を加速させ、規制当局の信頼が強まるにつれて医師の受け入れも拡大し続けています。

拘束

バイオシミラー市場においては、開発の複雑さ、厳格な製造プロセス、そして長期にわたる規制が大きな制約となっています。イノベーター企業は、特許訴訟や独占権獲得戦略など、バイオシミラーの参入を遅らせる戦略をしばしば採用しています。さらに、一部の地域ではバイオシミラーは劣った代替品であるという認識が依然として根強く残っており、普及を阻害しています。バイオ製造施設への多額の投資は新規参入企業にとって財務的な障壁となり、小規模企業が既存企業と競争することを困難にしています。

機会

新興市場への進出は、これらの地域で増大する医療需要に対応できる費用対効果の高いソリューションを求めているため、計り知れない成長の可能性を秘めています。世界的な製薬企業と地域の製薬企業との連携強化は、より広範なアクセスへの道筋を拓きます。バイオシミラー開発にAIと高度な分析技術を統合することで、臨床試験の迅速化とコスト削減が実現します。各国政府が現地生産を重視する中、バイオシミラーは供給を大幅に拡大する可能性があります。世界的なバイオ医薬品の急速な成長は、様々な治療分野におけるバイオシミラー企業にとって長期的な機会を確約しています。

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課題

各国で分断された規制環境は、バイオシミラーメーカーにとって依然として大きな課題であり、遅延やコンプライアンスコストの増加につながっています。知的財産権をめぐる紛争や法的な複雑さも、タイムリーな上市を阻んでいます。一部の地域では、国民や医師の懐疑的な見方がバイオシミラーの受け入れを遅らせ、患者の認知度が低いことも新たな障壁となっています。大規模で費用対効果の高い製造施設の建設は、特に新規参入者にとって多額の資本を必要とします。さらに、バイオシミラーメーカー間の熾烈な価格競争は収益性を脅かし、企業は価格と持続可能性のバランスを取ることを迫られています。

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