医薬品ろ過市場規模、シェア、トレンド、予測 2024～2035

2024 年から 2035 年にかけて業界を形成する市場規模、シェア、成長傾向、ろ過技術、主要プレーヤー、課題、機会など、世界の医薬品ろ過市場に関する包括的な洞察をご覧ください。

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世界の医薬品ろ過市場は2035年まで大幅な成長が見込まれる

医薬品ろ過は、現代の医薬品製造における静かなるバックボーンです。細胞培養液の最初の清澄化から、バイアルを密封する前の最後の滅菌バリアまで、フィルターは患者を保護し、プロセスを安定化し、あらゆるモダリティ（低分子、生物製剤、ワクチン、細胞・遺伝子治療、高度なRNAプラットフォーム）の品質システムを維持しています。過去10年間で、生物製剤パイプラインの急増、汚染管理への期待の高まり、そしてシングルユースプロセスへの移行により、ろ過は戦術的なユーティリティから戦略的な機能へと移行しました。規制当局もまた、基準を引き上げました。欧州では、2024年8月25日から完全に適用されるEU GMPガイドの改訂版付属書1により、より規範的でリスクに基づいた無菌製造へのアプローチが確立され、堅牢な汚染管理戦略、クローズドプロセス、そして滅菌フィルター使用前後の完全性試験が重視されています。これらの期待は、液体とガスの両方のろ過工程の設計、適格性評価、ライフサイクル管理に波及しています。

同時に、製造業者は、ますます高濃度化・複雑化する生物学的製剤、迅速かつコンプライアンス遵守を遵守した規模拡大の必要性、そして医薬品ロス削減への絶え間ないプレッシャーへの対応を迫られています。イノベーションはこうした要請に応えています。サプライヤーは、「ろ過が難しい」モダリティ向けの高スループット滅菌グレードメンブレン、高透過率の次世代ウイルス除去フィルター、そしてプロセスフットプリントを圧縮しながらバリデーションの負担を軽減する統合型シングルユースアセンブリを導入しています。つまり、医薬品ろ過市場は急速に進化しており、そのニーズはかつてないほど高まっているのです。

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医薬品ろ過市場の概要

Vantage Market Researchのアナリストによると、世界の医薬品ろ過市場は2024年に133億1,000万米ドルと評価され、2035年には370億米ドルに達すると予測されており、2025年から2035年にかけて9.75%のCAGRで成長すると見込まれています。これらの数字は、生物製剤の成長、細胞および遺伝子治療製造の成熟、シングルユースシステムの採用拡大、臨床および商業の両方の環境における無菌性とバイオバーデンに対する厳しい期待に支えられた構造的な拡大を捉えています。市場の重心は、最終医薬品の滅菌、バイオバーデンの低減、緩衝液/培地調製のための液体ろ過膜カートリッジとカプセルであり、清澄化のためのデプスメディアと濃縮およびダイアフィルトレーションのためのタンジェンシャルフロープラットフォームによって強化されています。ウイルス安全性は、特にモノクローナル抗体、融合タンパク質、血漿由来製品、およびmRNAを利用した治療薬のプログラムが加速するにつれて、依然として主要なアプリケーションです。

主要な市場動向と洞察

バリューチェーン全体を通して、3つのトレンドが顕著に見られます。第一に、医薬品のろ過がますます困難になっています。業界が高濃度皮下投与型生物製剤へと移行するにつれ、粘度と粒子状物質の負荷が増加し、貴重な原薬を保護するために、より高いスループットと低いホールドアップボリュームを備えた滅菌グレードのメンブレンの需要が高まっています。最近発売されたメンブレンは、透過流束の向上と早期閉塞の低減により、これらの問題点に特に対処し、全体的な収率と持続可能性を向上させています。

第二に、ウイルス安全性はスピードと堅牢性の観点から再考されています。高透過流束の中空糸型新製品をはじめとする次世代ウイルス除去フィルターは、ろ過時間を短縮しながら対数減衰率を維持または向上させ、下流のバイオプロセスにおけるボトルネックを緩和することを目指しています。ウイルスフィルター製造能力の拡大は、サプライチェーンのリスクをさらに低減し、バイオ医薬品の事業継続性を強化します。

市場規模と予測

2024年の市場規模： 133億1000万米ドル
2035年の予測： 370億米ドル
CAGR（2025～2035年）: 9.75%

医薬品ろ過市場は中程度の集中化が進んでおり、充実したポートフォリオとサービスネットワークを備えたグローバルなライフサイエンスプラットフォームが基盤となり、俊敏なイノベーションサイクルを持つ専門ろ過企業がそれを補完しています。リーダー企業を差別化するのは、膜化学だけではありません。エンドツーエンドの価値、すなわち現行規制に準拠したバリデーションサポート、堅牢な抽出物／浸出物データ、研究室から商業規模まで拡張可能なフォームファクター、そして実証済みの供給信頼性です。バイオ医薬品パイプラインのグローバル化に伴い、顧客は複数地域にわたる冗長性と統一された文書化を求める傾向が強まっており、カートリッジ、カプセル、ウイルスフィルター、デプスメディア、TFFシステムなど、あらゆる分野において生産能力、ローカリゼーション、デジタルトレーサビリティに投資してきたサプライヤーが優位に立っています。主要ベンダーによる近年の生産能力拡大とブランド統合は、こうした構造的な優位性を浮き彫りにしています。

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タイプ製品インサイト

製品の中で、滅菌グレードのメンブレンフィルターは、最終充填・仕上げ、製剤バルク、および無菌ユーティリティの要として依然として重要な役割を果たしています。ポリエーテルスルホン（PES）は、タンパク質結合性が低く、幅広い化学適合性を持つことから、水性医薬品の主力素材であり続けています。新しいPESベースのプラットフォームは、低吸着性と高透過率を兼ね備えるように設計されており、高濃度の生物製剤をろ過する際の課題を明確に解決しています。これらのメンブレンは、フラッシュ容量の削減や装置設置面積の縮小など、持続可能性へのメリットも兼ね備えて販売されています。ガスおよびベントろ過では、本質的に疎水性のメンブレンと高温対応カートリッジが、高温条件下でもバイオリアクターとWFIタンクを保護します。

デプスフィルトレーションとハイブリッドクラリファイアは上流の負荷を軽減し、下流の滅菌膜とクロマトグラフィー工程を保護します。レンチキュラーデプスモジュールと高度なAEXハイブリッド精製装置は、濁度、DNA、宿主細胞タンパク質を除去し、プロテインAトレイン後のタンパク質を安定化させます。一方、PVDFベースと次世代セルロース中空糸型の両方のウイルス除去フィルターは、パルボウイルスサイズの汚染物質に対して検証済みの対数減少値を提供し、ウイルスクリアランスツールキットの標準装備となっています。フラットシートカセットと中空糸モジュールにまたがるタンジェンシャルフローフィルトレーション（TFF）プラットフォームは、UF/DF濃縮とバッファー交換を促進します。ホルダーフリーのシングルユースTFFデバイスは、セットアップをさらに簡素化し、組み立てエラーのリスクを低減します。

アプリケーションインサイトを入力する

アプリケーションは、無菌医薬品のライフサイクルと密接に関連しています。最終製品の 0.22 µm（または公称 0.2 µm）での滅菌ろ過は、確立された基準に従って B. diminuta に対する堅牢な完全性試験と検証によってサポートされている、無菌充填注射剤の要です。培地と緩衝液の調製では、バイオバーデン低減膜とデプスメディアが下流の容量を維持し、一貫した品質を保証します。細胞培養培地におけるマイコプラズマ制御（多くの場合、0.1 µm 定格の PES 膜を使用）は、バイオ医薬品製造における重大な汚染リスクに対処します。空気およびベントろ過は、エアロゾルおよび該当する場合は高温でのウイルス感染に対して検証された疎水性膜を使用して、容器とユーティリティを保護します。バイオ医薬品では、ウイルス除去ろ過が下流の精製内に専用のバリアを追加し、TFF による UF/DF が薬物成分を濃縮および調整します。現在、各ノードは、EU および FDA の現在の期待によって強化されているように、リスク評価、完全性テスト、および監視を一貫した全体に結び付ける汚染管理戦略に組み込まれるのが一般的です。7

タイプエンドユースインサイト

製薬会社とバイオ医薬品メーカーは依然として主要なエンドユーザーであり、CDMO（再生医療等製品製造機構）は臨床段階から商業段階まで、スポンサー向けに柔軟な生産能力を拡大しています。学術機関やトランスレーショナルセンターは、細胞・遺伝子治療の初期臨床製造において、GMP準拠のシングルユースろ過ソリューションへの依存度を高めています。APIメーカーは結晶化、溶媒処理、微粒子制御にろ過技術を適用し、ワクチンメーカーは複数のプラットフォームに深度、滅菌グレード、ウイルス除去の各工程を統合しています。すべてのエンドユーザーにおいて、3つの購買基準が共通して存在します。それは、プロセス条件下での検証済み性能、地域的な冗長性を備えた供給保証、そして監査と申請を迅速化する詳細な文書です。

地域別インサイト

北米の業界動向

北米は、バイオ医薬品のイノベーションと商業規模拡大において引き続きリードしており、密集したCDMOエコシステムと厳格な規制監視が高度なろ過技術の導入を促進しています。米国FDAの無菌操作ガイダンスとCGMP Q&Aの解釈は、フィルターの完全性戦略、ろ材充填頻度、容器閉鎖管理に対する期待を形作り、バリデーションを最前線に据えています。この地域に製造拠点と試験拠点を持つサプライヤーは、供給の迅速化と監査への対応力において優位に立っています。

ヨーロッパの業界動向

2024年8月25日に全面施行された欧州の改訂版附属書1は、滅菌ろ過に関する近年で最も重大な規制改正と言えるでしょう。このガイドラインは、リスクに基づく汚染管理を明確化し、完全性試験プログラム、クローズドシステム、クリーンルーム設計への期待を高め、高性能で十分に文書化されたろ過プラットフォームの重要性を高めています。また、欧州地域はろ過装置製造能力への継続的な投資の恩恵を受けており、EU域内の供給体制の安定化に寄与しています。

アジア太平洋地域の産業動向

アジア太平洋地域は、中国、インド、韓国、シンガポールがバイオ製造パークを拡大し、重要な消耗品を現地生産する中で、依然として最も急速に成長する需要の中心地です。グリーンフィールド施設、強力な政府支援、そしてバイオシミラーパイプラインの増加により、シングルユースろ過、ウイルス除去、TFFシステムの急速な普及が進んでいます。グローバルサプライヤーによる地域的な生産能力投資は、アジア太平洋地域のお客様への供給をさらに安定させ、リードタイムを短縮します。

ラテンアメリカの業界動向

ラテンアメリカでは、ワクチン製造、無菌注射剤、そしてAPI生産能力の拡大が需要の中心となっています。米国やEUに比べると生産量は少ないものの、この地域ではユーティリティ設備や無菌ラインの近代化が進み、国際基準に準拠したバリデーション済みの滅菌グレードメンブレン、デプスフィルター、そしてWFI関連のエア／ベントフィルターに対する需要が継続的に高まっています。

中東およびアフリカの業界動向

中東では、選択的生物製剤と無菌注射剤の製造能力が構築されており、その多くは多国籍パートナーからの技術移転によるものです。アフリカでは、ワクチン製造イニシアチブと充填・仕上げプロジェクトが、堅牢で検証が容易なシングルユースソリューションに重点を置いたろ過技術への基盤投資を促進し、運用準備の迅速化を図っています。

主要企業

メルクKGaA（ドイツ）
ダナハーコーポレーション（米国）
ザルトリウスAG（ドイツ）
パーカー・ハネフィン社（米国）
サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）
3M社（米国）
イートンコーポレーションPLC（米国）
ドナルドソン・カンパニー（米国）
レプリゲン・コーポレーション（米国）
ポルヴェアPLC（英国）
アルファ・ラバル・コーポレートAB（スウェーデン）
コーニングインコーポレーテッド（米国）

医薬品ろ過産業のスコープ

本レポートでは、医薬品ろ過を、医薬品およびGMP準拠のユーティリティにおける微粒子、微生物、ウイルスの制御を可能にする製品、システム、およびバリデーションサービスの集合体として捉えています。本レポートには、滅菌グレードおよびバイオバーデン低減膜、デプスメディア、ウイルス除去フィルター、タンジェンシャルフローカセットおよび中空糸モジュール、組み立て済みシングルユースマニホールド、ハウジング、そして液体およびガス/ベント用途向けの完全性試験戦略が含まれます。WFI/クリーンユーティリティインターフェースを超える一般的な産業用水処理は含まれておらず、また、プラットフォームが本質的に拡張可能であり、臨床製造に関連する場合を除き、非GMP準拠のラボろ過は対象としていません。

市場動向

ドライバ

バイオ医薬品のブームは、高濃度医薬品の増加とウイルス安全性要件の拡大と相まって、需要の主な原動力となっています。製造業者は、高粘度でも収率を維持し、シングルユースでスケールアップを簡素化し、堅牢で十分に文書化されたバリデーションファイルによってバッチリリースを迅速化するろ過ソリューションを必要としています。市場は、まさにこれらの制約に対応する2024年の製品発売が示すように、スループットの向上とリスクの低減を目的とした人工膜と次世代ウイルスフィルターで対応しています。2

拘束

バリデーションの複雑さと総所有コストは、特に後期段階のプログラムにおいて、迅速な変更を阻害する可能性があります。包括的な細菌チャレンジデータ、抽出物／浸出物プロファイル、そして完全性試験法の開発には、時間とリソースを要します。規制の厳格化により、文書化の深さと監査要件も増加しており、すべての重要なフィルターにおいて、規律あるライフサイクル管理が求められています。

機会

シングルユースのクローズドプロセスは、コンプライアンス遵守とスピード向上を両立させています。ガンマ線照射済みのプレアセンブリマニホールドは、洗浄バリデーションの負担と人的要因リスクを軽減します。下流工程では、ホルダーフリーのTFF装置、高流量ウイルスフィルター、高度な深層ろ過/AEXハイブリッドが、強化された連続処理モデルへの対応力を高め、ろ過を次世代工場の実現手段として位置付けています。地域的な製造とバイオセーフティ試験への投資は、供給リスクのさらなる低減と、大陸間の技術移転の加速につながります。9

課題

大手サプライヤーが2025年末までにPFAS製造から撤退する計画など、世界的な材料政策の転換は、サプライヤーが特定の製品について「PFASフリー」または「PFASを意図的に添加していない」という選択肢を提供しているにもかかわらず、膜材料とサプライチェーンの積極的な再評価を促進しています。一方、欧州の附属書1では、堅牢な汚染管理戦略と使用前/使用後の完全性試験が引き続き重視されており、無菌操作全体にわたる変更管理、トレーニング、および資本計画が求められています。10

世界の医薬品濾過市場レポートのセグメンテーション

フィルター別

メンブレンフィルター
深度フィルター
その他のフィルター

システム別

使い捨て（65.5％）
再利用可能（34.5％）

テクニック別

精密濾過
限外濾過
ナノ濾過
その他のテクニック

タイプ別

滅菌濾過
非滅菌ろ過

アプリケーション別

最終製品加工
原料ろ過
細胞分離
水の浄化
空気浄化

エンドスケール別

製造規模
パイロットスケール
研究開発規模

ろ過製品別

ろ過アセンブリ
フィルターホルダー
ろ過アクセサリ

地域別

北米（米国、カナダ、メキシコ）
ヨーロッパ（ドイツ、フランス、イギリス、イタリア、スペイン、北欧諸国、ベネルクス連合、その他のヨーロッパ諸国）
アジア太平洋地域（中国、日本、インド、ニュージーランド、オーストラリア、韓国、東南アジア、その他のアジア太平洋地域）
ラテンアメリカ（ブラジル、アルゼンチン、その他のラテンアメリカ）
中東・アフリカ

よくある質問

医薬品ろ過市場の現在の規模はどのくらいですか?
医薬品ろ過市場の成長に影響を与える主な要因は何ですか?
製薬業界で最も広く使用されているろ過技術の種類は何ですか?
医薬品ろ過市場は、製品タイプと用途によってどのように区分されていますか?
医薬品ろ過における新たなトレンドは何ですか?
医薬品ろ過市場で活動している主要企業は誰ですか?
規制遵守は医薬品ろ過業界にどのような影響を与えますか?
医薬品ろ過市場が直面している主な課題は何ですか?
医薬品ろ過市場はさまざまな地域にわたってどのように進化していますか?
医薬品ろ過市場への新規参入者にとって、どのようなチャンスがあるでしょうか?

Vantage Market Research1日 ago