デジタル病理学市場（2025～2035年）—トレンド、ダイナミクス、AIの進歩、北米の展望

市場の概要

世界のデジタル病理学市場は、2024年に11億5,000万米ドルと評価され、2025年から2035年の間に17.15%のCAGR（年間複合成長率）で成長し、2035年には65億5,000万米ドルに達すると予測されています。

デジタル病理学市場には、全スライド画像（WSI）スキャナー、画像管理ソフトウェア、AI対応診断ツール、そしてガラススライドをデジタル化し、レビュー、共同作業、そして計算分析に利用するクラウドインフラストラクチャが含まれます。がん罹患率の上昇、慢性疾患、世界的な病理医不足、そして迅速で標準化された診断へのニーズが、この市場の需要を牽引しています。病院、リファレンスラボ、そしてバイオ医薬品の研究開発チームは、ターンアラウンドタイムの​​短縮、専門分野の読影の拡大、そして遠隔診療と品質保証のサポートのために、デジタルワークフローを導入しています。一次診断に関する規制の明確化、スキャナーのスループット向上、DICOMベースの相互運用性、そして検出と定量化のためのAIの成熟が、この導入を加速させています。2025年から2035年にかけて、エンタープライズ規模の導入、クラウドへの移行、そして検証済みの臨床AIが、デジタル病理学市場の次の段階を決定づけると予想されます。

当社の包括的なデジタル病理学市場レポートには、最新のトレンド、成長機会、戦略的分析が掲載されています。サンプルレポートPDFをご覧ください。

市場セグメンテーションと主要プレーヤー

対象セグメント

製品別

• スキャナー（35.5％）
• ソフトウェア
• 情報管理ソフトウェア
• 画像可視化・解析ソフトウェア
• ストレージシステム

タイプ別

• 人体病理学（74.2%）
• 獣医病理学（25.8％）

アプリケーション別

• 創薬（30.2％）
• 病気の診断
• トレーニングと教育

エンドユーザー別

• 製薬・バイオテクノロジー企業（34.8%）
• 病院および基準検査機関
• 学術研究機関

地域別

• 北米（米国、カナダ、メキシコ）
• アジア太平洋地域（中国、日本、インド、ニュージーランド、オーストラリア、韓国、東南アジア、その他のアジア太平洋地域）
• ヨーロッパ（ドイツ、フランス、イギリス、イタリア、スペイン、北欧諸国、ベネルクス連合、その他のヨーロッパ諸国）
• ラテンアメリカ（ブラジル、アルゼンチン、その他のラテンアメリカ）
• 中東・アフリカ

対象企業  

• ライカバイオシステムズ（米国）
• Koninklijke Philips NV (オランダ)
• 浜松ホトニクス（日本）
• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• 3DHISTECH（ハンガリー）
• アポロ・エンタープライズ・イメージング（米国）
• XIFIN Inc.（米国）
• ヒューロン・デジタル・パソロジー（カナダ）
• Visiopharm A/S（デンマーク）
• Aiforia Technologies Oy（フィンランド）
• アコヤバイオサイエンス（米国）
• コリスタ（米国）
• インディカラボ（米国）
• 客観的病理学サービス（カナダ）
• Sectra AB（スウェーデン）
• オプトラスキャン（米国）
• グレンコー・ソフトウェア（米国）
• コンフンバイオテクノロジーインターナショナル株式会社（中国）
• インスピラータ社（米国）
• PathAI（米国）
• プロシア社（米国）
• カンテロンシステムズ（スペイン）
• マイクロスキャンテクノロジーズ（米国）
• モティック（米国）
• ペイジ（米国）

市場集中と特徴

デジタルパソロジー市場は、規制されたワークフローを支えるグローバルなスキャナーおよびプラットフォームプロバイダーの集中層と、ソフトウェア、AI、ワークフローニッチプレーヤーからなるより広範なエコシステムという二重構造を特徴としています。大手ベンダーは、スキャナーの速度と光学忠実度、一次診断のための規制認可、堅牢な画像管理システム、そしてエンタープライズサポートを競い合っています。一方、専門企業は、アルゴリズム開発、研究分析、画像品質管理、そして統合サービスに注力しています。DICOM WSIプロファイルとオープンAPIによって推進される相互運用性は、マルチベンダー環境を可能にする差別化要因となっています。調達サイクルは、スキャナーへの資本予算と、SaaS（Software as a Service）およびAIライセンスへの運用予算という、パイロットからスケールへのパターンを辿ることがよくあります。市場はますます「プラットフォーム化」が進んでおり、アーカイブ、検索、ワークフローオーケストレーション、そして検証済みのAIアプリを、CLIA/CAP認定およびEU IVDRに準拠した強力なサイバーセキュリティ、監査証跡、そしてユーザーガバナンスと組み合わせることができるベンダーが有利になっています。ボリュームが単一部門の展開から地域ネットワークに移行するにつれて、スケーラビリティ、稼働時間 SLA、クラウドの経済性が決定的な要素となります。

市場動向

デジタル病理学市場は、臨床ニーズと運用戦略によって推進されています。医療システムは、特に分散したネットワークや時間外診療において、読影の一貫性、ターンアラウンドタイムの​​短縮、そして専門分野の専門知識への公平なアクセスを求めています。デジタル化により、リモートサインアウト、即時症例リコール機能を備えた腫瘍ボード、AI支援によるトリアージと品質チェック、そして症例負荷を均等化する共有ワークフローが可能になります。ラボ運用面では、全スライド画像化によりスライドの物流、破損、保管要件が削減され、画像データベースにより遡及的な研究とトレーニングが可能になります。バイオ医薬品分野では、デジタル病理学を導入することで、バイオマーカーの発見、コンパニオン診断、臨床試験の読影の調和を加速させています。しかし、デジタル病理学の導入には、資金制約、LIS/EHRとの統合の複雑さ、そして一次診断のためのデジタルワークフローの厳密な検証といった課題を乗り越える必要があります。保険支払者と規制当局は、精度と生産性の目に見える向上をますます期待しており、医療提供者はTAT、一致率、手戻り削減に関連したKPIでこれに応えています。最終的な効果は、インフラ主導の安定した成長であり、AI の導入は、2020 年代後半にはパイロットからターゲットを絞った収益に見合ったユースケースへと移行しています。

トップトレンド

今後 10 年間で、いくつかのトレンドがデジタル病理学市場を形成します。

まず、クラウド ファースト アーキテクチャは概念実証から本番環境へと移行し、スケーラビリティ、災害復旧、サイト間のコラボレーションを向上させるとともに、AI ワークロードの柔軟なコンピューティングを実現します。

2 番目に、DICOM ネイティブ イメージングと API 駆動型の相互運用性によりベンダー ロックインが解消され、複数のスキャナー環境が単一のエンタープライズ ビューアーとアーカイブにデータを供給できるようになります。

3 番目に、AI は単一目的の検出器を超えて、組織分類、品質管理、腫瘍検出、グレーディング サポート、およびバイオマーカー定量化を組み合わせたマルチタスク パイプラインへと成熟しつつあり、検証と実際のパフォーマンスの監視が標準的な期待値となっています。

第4に、統合腫瘍学パスウェイ（組織学と空間生物学、マルチプレックスIHC/IF、ゲノミクスを組み合わせたもの）は、治療決定に役立てるための画像とオミクスデータの統合を推進しています。第5に、サイバーセキュリティとデータガバナンスは取締役会レベルの優先事項となり、ゼロトラスト・アーキテクチャ、不変のアーカイブ、詳細な監査証跡が不可欠となっています。

最後に、ラボが設備投資とソフトウェアおよび AI のサブスクリプション価格設定を組み合わせ、成果連動型契約や企業間契約を採用して持続可能な規模拡大を図るにつれて、ビジネス モデルは進化しています。

主要なレポートの調査結果

• DICOM WSI とオープン API が広く採用されることにより、複数のベンダーのスキャナーが統合されたエンタープライズ画像管理プラットフォームにデータを供給できるようになります。
• WSI を使用した一次診断は、堅牢な検証プロトコルと更新された認定チェックリストに支えられ、認定ラボで急速に拡大しています。
• 注目を集めている AI の使用事例としては、品質管理 (フォーカス/チェック検出)、腫瘍の検出とグレーディングのサポート、有糸分裂カウント、Ki-67 および PD-L1 スコアリング、リンパ節転移トリアージなどがあります。
• クラウド導入により、オンプレミスのストレージの負担が軽減され、災害復旧が改善され、クロスサイトテレパソロジーと腫瘍ボードが簡素化されます。
• 臨床試験やトランスレーショナルリサーチにおける標準化された AI 支援による読み取りに対するバイオ医薬品業界の需要により、ソフトウェアとアルゴリズムの革新が加速しています。
• 投資収益率は、測定可能な TAT の改善、やり直しの削減、および営業時間外の対応力にますます結びついています。
• LIS/EHR および ID 管理 (SSO、MFA) との統合は、エンタープライズ規模の導入に必須です。
• 空間生物学とマルチプレックス IHC/IF はデジタル病理学プラットフォームと融合し、新しいワークフローと画像分析を促進しています。
• サイバーセキュリティ、データの保存場所、監査可能性は、規制された環境でのクラウド導入の制限要因となります。
• サブスクリプションと消費ベースの価格設定がワンタイムライセンスに取って代わり、サイトや専門分野間での拡張が容易になります。

主な質問への回答

1. デジタル病理学市場における一次診断採用の次の波をリードするのは、腫瘍学の専門分野、皮膚病理学、消化管病理学のどの臨床分野でしょうか?
2. クラウド ファーストのイメージ管理は、エンタープライズ規模の展開において、オンプレミスのアーカイブをどのくらい早く置き換えるのでしょうか?
3. 毎日のサインアウトを妨げずに、一次診断における WSI のスピードと厳密さのバランスを最もよく取る検証戦略は何ですか?
4. 今後 3 年間で日常診療において最も高い ROI をもたらす AI ユースケースはどれでしょうか (品質管理、腫瘍のグレーディングのサポート、バイオマーカーの定量化)。
5. DICOM ネイティブのワークフローとオープン API は、マルチベンダー環境をどのように再形成し、ベンダー ロックインを軽減するのでしょうか?
6. クロスサイトのクラウドホスト型デジタル病理学で PHI を保護するために不可欠なセキュリティおよびガバナンス フレームワークは何ですか?
7. バイオ医薬品業界の標準化された読み取りとコンパニオン診断に対する需要は、アルゴリズム開発と臨床的証拠の要件にどのような影響を与えるでしょうか?
8. 稼働開始後の導入を維持するために最も重要な人員配置、トレーニング、変更管理の手順は何ですか?
9. 償還または認定ポリシーの変更は、臨床病理学における AI 導入のペースに最も影響を与えるのはどこでしょうか?
10. 医療システムは、やり直しの削減、時間外対応、専門分野へのアクセスなど、TAT を超えた ROI をどのように定量化できるでしょうか?

最近の動向

• 2024 年 1 月 31 日— 米国 FDA は、AI/ML 対応医療機器の事前決定変更管理計画 (PCCP) に関する最終ガイダンスを発行し、現場でのデジタル病理学 AI を更新するためのより明確な道筋を示しました。
• 2024 年 3 月 25 日— USCAP 2024 では、ベンダーが DICOM ネイティブ ワークフロー、AI 支援 QA、クラウド相互運用性を重視した次世代 WSI スキャナーとエンタープライズ プラットフォームを展示します。
• 2024 年 4 月 24 日— 欧州議会は、特定の IVDR 移行タイムラインの延長を投票で決定し、IVD ソフトウェアに対する短期的なコンプライアンス圧力を緩和し、EU におけるデジタル病理学ポートフォリオをサポートします。
• 2024 年 5 月 7 日— Digital Pathology Association は、企業における導入の増加を反映して、メンバー向けホワイト ペーパーでクラウド導入のベスト プラクティスとデータ ガバナンスについて説明しています。
• 2024 年 6 月 12 日— 複数の医療システムが、営業時間外の対応のための実稼働規模の遠隔病理学プログラムを発表し、緊急症例の処理時間が大幅に短縮されたと報告しています。
• 2023 年 10 月 30 日— Pathology Visions 2023 では、DICOM WSI と API 標準化が病院のバイヤーにとっての主要テーマとして取り上げられ、マルチベンダーの相互運用性への移行が強調されています。
• 2023 年 11 月 15 日— CAP 認定チェックリストの更新では、デジタル ワークフローの一次診断のための WSI 検証の厳格さ、サイバーセキュリティ管理、監査証跡が重視されています。

合併と買収

• 2023 年 12 月 6 日— ダナハーは Abcam の買収を完了し、組織バイオマーカーと画像ベースのアッセイをサポートする抗体と試薬の能力を拡大しました。
• 2023 年 9 月 18 日— Bio-Techne が Lunaphore Technologies SA を買収し、デジタル病理分析と連携する空間生物学および組織イメージング機能を強化します。
• 2022 年 11 月 10 日— Visiopharm が AIRA Matrix を買収し、日常および研究用の病理画像分析用の AI ポートフォリオを強化しました。
• 2022 年 7 月– PathAI が Poplar Healthcare (CLIA ラボ) を買収し、アルゴリズム開発から臨床サービスまでの垂直統合を強化します。
• 2021 年 5 月– Philips は Biocell (以前に統合された PathXL レガシー IP) を買収し、病理画像分析の専門知識の統合を継続して、WSI スイートを補完します。

課題

デジタル病理学市場に参入する多くの検査室にとって、資本集約度と検証の複雑さは依然として最大の課題です。スキャナー、医療用途向けに検証されたモニター、ネットワークとストレージのアップグレード、冗長バックアップの導入などにより、特に複数拠点のシステムでは、プロジェクトが当初の予算を超過する可能性があります。

LIS/EHR との統合では、ケースの登録、バーコード、染色/制御、修正などの微妙なワークフローを管理する必要があり、ベンダーとの連携と強力な社内 IT ガバナンスが求められます。

AIの導入には、グラウンドトゥルースのキュレーション、規制遵守、パフォーマンス監視、ユーザートレーニングといった追加レイヤーが加わりますが、これらはすべてタイムラインを遅延させる可能性があります。サイバーセキュリティは譲れない要素です。ラボは、PHIを保護するために、ゼロトラスト原則、多要素認証、保存時および転送中の暗号化、そして継続的な脆弱性管理を導入する必要があります。

最後に、人的要因が重要です。視聴者の遅延、色調整、注釈ツールが病理学者を苛立たせると、導入が停滞し、人間工学的な最適化と変更管理の必要性が強調されます。

機会

エンタープライズ規模の標準化とエビデンスに裏付けられたAIには、計り知れないほど大きなチャンスがあります。複数の施設間で病理学を統合する医療システムは、ワークロードのバランスを取り、専門分野の提供範囲を拡大し、配送業者への依存度を軽減することで、明確なROIを実現します。

定量的 IHC/IF、有糸分裂カウント、品質管理アルゴリズムにより、やり直し作業が削減され、スコアリングが調和されるため、ラボはリーダーシップと支払者に測定可能な利益を示すことができます。

クラウドの弾力性により、ラボはストレージとコンピューティングをオンデマンドで拡張でき、エッジキャッシングにより過剰な支出なく診断パフォーマンスを確保できます。バイオ医薬品企業とCROの提携により、画像解析サービス、アルゴリズムの共同開発、集中的な読影など、多様な収益源が生まれます。

欧州では、IVDR に準拠したポートフォリオによってベンダーが差別化され、臨床的に検証されたアプリの堅牢なパイプラインが構築されます。米国では、PCCP に準拠した AI ロードマップによってイノベーション サイクルが加速されます。

教育プログラム、スーパーユーザー ネットワーク、施設間の腫瘍委員会は、臨床医の関与を強化し、技術的な進歩が患者のケアとスループットの実際の改善につながることを保証します。

地域分析（北米）

北米では、企業の医療システムの導入、民間のリファレンスラボの積極的な導入、そしてバイオ医薬品業界における標準化された読影に対する旺盛な需要が相まって、デジタル病理学市場が牽引しています。米国の医療ネットワークは、都市部と地方部における品質の調和、宅配便への依存度の低減、そして遠隔病理学による専門分野の専門知識の拡張を目的として、デジタル病理学を優先的に推進しています。

認定機関や専門学会は、一次診断における検証の期待事項を明確にし、病院に対しパイロットから実稼働環境への移行を促しています。同時に、保険者と医療提供者の統合により、処理時間、一致率、利用率に関するKPIの必要性が高まり、CIOはきめ細かな監査証跡とシングルサインオンを備えたクラウドネイティブ・プラットフォームへと移行を迫られています。

AI は、構造化された変更管理計画に基づくソフトウェア更新に対する好ましい規制環境に支えられ、研究サンドボックスから特に品質管理と定量的 IHC スコアリングにおける対象を絞った臨床タスクへと移行しつつあります。

カナダの州戦略は、地域ネットワークと公共調達を重視しており、大規模な教育病院がWSIとアルゴリズムのパイロットプロジェクトを主導し、より広範な展開の基盤を築いています。地域全体では、ネットワークのアップグレード、サイバーセキュリティプログラム、LIS/EHRの統合が導入のスピードと規模を決定づけており、人材育成と人間工学は病理学者と組織検査技師の日々の満足度を形作っています。

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https://www.vantagemarketresearch.com/industry-report/デジタル病理学市場-1445

デジタル病理学は、実験から不可欠なインフラへと移行しつつあります。スライドガラスがデータ資産となるにつれ、相互運用可能なプラットフォーム、厳格な検証、そしてターゲットを絞ったAIに投資する検査室が、精度、スピード、そしてアクセスの基準を確立するでしょう。勝者は、技術とサービス（変更管理、臨床医教育、成果追跡）を組み合わせ、導入後も長期にわたって変革を持続させます。2025年から2035年にかけて、デジタル病理学市場は一つの問いにかかっています。それは、大規模かつ安全に、そして実証可能な臨床価値をもって、画像を洞察へと変換できるのは誰か、ということです。