シングルユースバイオプロセス市場の動向、成長予測、地域分析 2025-2035

当社の包括的なシングルユースバイオプロセス市場レポートには、最新のトレンド、成長機会、戦略的分析が掲載されています。 サンプルレポートPDFをご覧ください。

市場概要

世界の 使い捨てバイオプロセス市場は、2024年に317億8,000万米ドル と評価され 、2025年から2035年の間に15.30%  のCAGR（年間複合成長率）で  成長し、  2035年には1,519億8,000万米ドルに達すると予測されています。

シングルユースバイオプロセス市場とは、バイオ医薬品業界において、バイオリアクター、チューブ、コネクタ、ミキサー、容器などの使い捨て部品を医薬品製造に利用する分野を指します。従来のステンレス製システムとは異なり、これらのシングルユースソリューションは1回限りの使用を想定して設計されているため、製造業者は時間のかかる洗浄手順や潜在的な交差汚染を回避できます。シングルユースシステムは、その費用対効果の高さ、運用上の複雑さの軽減、そしてバイオ医薬品製造サイクルにおけるターンアラウンドタイムの​​短縮により、ますます人気が高まっています。これらの技術は、個別化医療、ワクチン、細胞・遺伝子治療の台頭において重要な役割を果たしています。この市場の爆発的な成長を牽引する主な要因としては、バイオ医薬品およびバイオシミラーの需要増加、バイオプロセス部品の技術革新、そしてバイオ製造におけるスピードと柔軟性を重視する受託製造機関（CMO）や製薬会社による導入の増加などが挙げられます。

市場セグメンテーションと主要プレーヤー

対象セグメント

製品別

• 単純かつ周辺的な要素（48.9％）

o   チューブ、フィルター、コネクタ、移送システム

o   バッグ

o   サンプリングシステム

o   プローブとセンサー

その他   ​

• 装置と設備

o   バイオリアクター

o   混合、保管、充填システム

o   ろ過システム

o   クロマトグラフィーシステム

ポンプ   ​

その他   ​

• 作業機器

細胞   培養システム

o   注射器

その他   ​

ワークフロー別

• 上流バイオプロセス（56.5％）
• 発酵
• 下流バイオプロセス

最終用途別

• バイオ医薬品メーカー（59.1%）

CMOおよび   CRO

o   社内メーカー

• 学術研究機関および臨床研究機関

地域別

• 北米（米国、カナダ、メキシコ）（34.05%）
• ヨーロッパ（ドイツ、フランス、イギリス、イタリア、スペイン、北欧諸国、ベネルクス連合、その他のヨーロッパ諸国）
• アジア太平洋地域（中国、日本、インド、ニュージーランド、オーストラリア、韓国、東南アジア、その他のアジア太平洋地域）
• ラテンアメリカ（ブラジル、アルゼンチン、その他のラテンアメリカ）
• 中東・アフリカ

対象企業  

• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）
• メルクKGaA（ドイツ）
• アバンター社（米国）
• エッペンドルフSE（ドイツ）
• ザルトリウスAG（ドイツ）
• ロンザグループAG（スイス）
• PBSバイオテック社（米国）
• マイスナーフィルトレーションプロダクツ社（米国）
• ダナハー社（米国）
• コーニング社（米国）

市場動向

シングルユースバイオプロセス市場の動向は、技術の進歩、規制環境の変化、そして急速な生産規模の拡大に対する需要の高まりなど、相互に依存する複数の要因によって大きく左右されます。世界中のバイオ医薬品企業が迅速でコスト効率が高く、汚染のない製造を追求する中、シングルユースシステムは、小ロット生産やカスタマイズされた生産ワークフローに合わせた合理化されたソリューションを提供します。市場は過去10年間で大きく成熟し、現在では上流、下流、そして充填・仕上げ工程において商業的に実現可能なソリューションが提供されています。特にモノクローナル抗体、組み換えタンパク質、そして先進治療薬といった開発中の生物製剤の増加により、シングルユース技術は不可欠なものとなっています。さらに、COVID-19以降、製薬企業は生産の俊敏性とサプライチェーンのレジリエンス（回復力）をますます重視しており、シングルユース技術の導入がさらに加速しています。

FDAやEMAなどの規制当局も、GMP準拠環境における使い捨てシステムへの受容性を高めており、その性能と完全性に対する信頼が高まっていることを示しています。市場はポリマー科学の進歩からも恩恵を受けており、使用されるプラスチックは過酷な条件に耐えられると同時に、抽出物や浸出物に関連するリスクを最小限に抑えることができます。さらに、メーカーは設備投資を最小限に抑え、運用の拡張性を高める方法を模索し続けており、これらはいずれも使い捨て部品を中心に構築されたモジュール式施設によって実現可能です。しかしながら、市場参加者は依然として廃棄物管理や標準化の欠如といった課題を乗り越える必要があり、これらの課題は特定の地域で市場の潜在能力を最大限に発揮する上で制約となっています。

トップトレンド

シングルユースバイオプロセス市場は、イノベーションの波とバイオ製造哲学における戦略的転換によって変革期を迎えています。最も顕著なトレンドの一つは、連続バイオプロセスへの移行です。シングルユースシステムでは、ダウンタイムを最小限に抑えながら、合理化されたエンドツーエンドの生産プロセスが可能になります。この手法は、効率性、製品品質、そして生産量の一貫性を向上させます。もう一つの新たなトレンドは、人工知能、機械学習、高度なセンサーなどのインダストリー4.0技術をシングルユースシステムに統合し、リアルタイムのデータ追跡と予測保守を可能にし、スムーズでエラーのないバイオプロセスを実現することです。

市場では、迅速なセットアップ、生産の柔軟性、そしてコスト削減を実現するために、シングルユース技術に大きく依存するモジュール式およびプレハブ式製造施設への投資も増加しています。さらに、細胞・遺伝子治療の製造の増加は、小規模、無菌、個別化生産の必要性から、使い捨て技術に大きく依存しており、最先端治療を提供する研究室やスタートアップ企業における需要を押し上げています。

持続可能性はトレンドであると同時に懸念事項としても浮上しています。メーカーは、環境への影響が厳しく精査される使い捨てシステムに対し、より環境に優しい代替品やリサイクル可能な経路を考案するようプレッシャーにさらされています。閉ループ型廃棄物管理システムと生分解性素材に焦点を当てた新たなイノベーションは、既に市場に投入されています。同様に、サプライヤーは、ユーザーに最適な柔軟性を提供するために、恒久的なインフラと使い捨て部品を組み合わせた、カスタマイズ可能なハイブリッドシステムの提供を開始しています。これらのトレンドは、業界の適応を反映しているだけでなく、今後10年間で世界のバイオ製造エコシステムに大きな変革が起こることを予測しています。

最近の市場動向

AGCバイオロジクス、世界的な需要に応えるため日本での医薬品製造能力を拡大

• 2024年1月、CDMO企業であるAGCバイオロジックスは、日本における哺乳類細胞培養、mRNA、細胞療法施設の拡張により、アジアにおける医薬品製造能力を強化するという成長戦略を発表しました。この開発は、バイオ医薬品および先進治療薬に対する世界的な需要に対応することを目的としています。

ゲティンゲ、mRNAおよび細胞療法用のシングルユースバイオリアクター「AppliFlex ST GMP」を発売

• 2023年9月、ゲティンゲはシングルユースバイオリアクター「AppliFlex ST GMP」を発売しました。この新製品は様々なサイズで提供されており、mRNA製造、細胞・遺伝子治療向けの包括的なcGMP製造ソリューションを提供します。

その他の最近の動向

• 2023 年 4 月、Merck KGaA は、使い捨てアセンブリに優れた強度と漏れ防止性を提供する使い捨てプロセス コンテナ フィルム Ultimus を発売しました。
• 2023 年 4 月、Cytiva は、モノクローナル抗体 (mAbs)、タンパク質ベースの医薬品、細胞および遺伝子治療を製造するための上流のバイオプロセス操作を簡素化する X プラットフォーム バイオリアクターを発表しました。

主要なレポートの調査結果

• 世界の 使い捨てバイオプロセス市場は 、2024年に317億8,000万米ドルと評価され、2025年から2035年の間に15.30%のCAGR（年間複合成長率）で成長し、2035年には1,519億8,000万米ドルに達すると予測されています。
• 2024年には北米地域が市場を支配し、34.05%の最大の収益シェアを獲得しました。
• アジア太平洋地域は予測期間中にCAGRで目覚ましい成長を遂げるでしょう。
• シンプル＆周辺要素セグメントは、2024年に48.9％の最大の市場シェアでシングルユースバイオプロセス市場を支配しました。
• 2024年には、上流バイオプロセスセグメントが56.5%という大きな市場シェアで市場を支配しました。
• バイオ医薬品メーカーは2024年に59.1%の最大の市場シェアで市場を支配した。
• バイオ医薬品製造におけるコスト効率、拡張性、運用効率への重点がますます高まることで、シングルユースバイオプロセス市場がさらに成長します。

課題

シングルユースバイオプロセス市場は、急速に普及しメリットも享受しているものの、長期的な成長を阻害する可能性のあるいくつかの重要な課題に直面しています。最も差し迫った懸念の一つは環境の持続可能性です。使い捨てプラスチックへの依存度が高いことが廃棄物の排出量に大きく寄与しており、環境関係者や規制当局からの厳しい監視を招いています。特に大規模な製造施設において、バイオ医薬品廃棄物を大規模に管理するには、堅牢でコストのかかる廃棄物処理システムが必要です。さらに、標準化の問題は、特に異なるサプライヤーのシステムを統合する際に、互換性の問題を引き起こします。相互運用性と業界標準の欠如は、運用の非効率性の増大、セットアップ時間の長期化、バリデーション要件の追加につながる可能性があります。

サプライチェーンの信頼性に関する課題も同様に懸念されます。近年の世界的な混乱により、多くのメーカーがシングルユース部品の供給遅延や不足に見舞われ、生産停止や需要の充足が困難になっています。さらに、バイオ医薬品企業は、使い捨てシステムに使用される材料が、不要な抽出物や浸出物によって医薬品の安全性を損なわないよう徹底する必要があります。これは、引き続き広範な試験と規制遵守が求められる課題です。従来のステンレス鋼システムからシングルユースシステムへの移行には、技術者が新たなアプローチを採用する必要があるため、従業員のトレーニングも見落とされがちな課題です。

機会

一方、シングルユースバイオプロセス市場は、イノベーション、成長、そして戦略的拡大のための幅広い機会を提供しています。特に腫瘍学などの分野における個別化医療や精密医療への関心の高まりは、柔軟で適応性の高い製造システムに対する需要を刺激しています。シングルユース技術は、小ロット生産と迅速なターンアラウンドタイムに最適なソリューションを提供し、従来のシステムに対して比類のない競争優位性をもたらします。発展途上国では、政府が現地のバイオ製造およびライフサイエンス研究インフラに投資しており、未開拓の需要が高まっています。これは、東南アジア、ラテンアメリカ、アフリカの一部などの地域で事業拡大を目指すシングルユースシステムプロバイダーにとって、絶好のチャンスを生み出しています。

さらに、バイオ医薬品、バイオシミラー、そして抗体薬物複合体やmRNA療法といった新規モダリティのパイプライン拡大は、上流工程から下流工程まで、シングルユース技術に新たな収益源をもたらします。生分解性プラスチックやリサイクル可能な材料に焦点を当てた研究開発は急速に注目を集めており、環境問題への対応に貢献し、メーカーに独自の価値提案を提供する可能性があります。さらに、再利用可能技術と使い捨て技術の長所を融合させたカスタマイズされたハイブリッドシステムの進歩は、スペース、規制、予算の制約に直面しているメーカーの間で支持を得ることが期待されます。これらの機会を効果的に活用すれば、業界の慣行を再構築し、ステークホルダーに大きな価値を生み出す可能性があります。

報告書で回答された主な質問

1. 今後 10 年間の使い捨てバイオプロセス産業の市場規模はどのくらいになると予測されますか?
2. 市場内でどの製品セグメントが最も急速に成長していますか?
3. 規制の枠組みは使い捨て技術の採用にどのような影響を与えていますか?
4. 市場の成長軌道に影響を与える主な推進要因と制約は何ですか?
5. 細胞および遺伝子治療製造の増加は、使い捨てシステムの需要にどのような影響を与えますか?
6. 使い捨てシステムの環境負荷を削減するためにどのような進歩が遂げられていますか?
7. 主要プレーヤーは誰ですか？そして、競争上の優位性を獲得するためにどのような戦略を採用していますか？
8. 使い捨てバイオプロセス技術の進化において、デジタル変革はどのような役割を果たすのでしょうか?

地域分析（北米）

北米は、シングルユースバイオプロセス市場において最も成熟し、収益性の高い市場であり、世界最大のシェアを占める米国が牽引しています。アムジェン、ファイザー、サーモフィッシャーサイエンティフィック、GEヘルスケアといった大手バイオテクノロジー企業や製薬企業が北米に拠点を置いており、使い捨て技術の普及に重要な役割を果たしてきました。これらの企業は革新的な生産技術に継続的に投資しており、バイオ医薬品、バイオシミラー、先進治療への注力のシフトが、柔軟なシングルユースシステムへの需要の高まりを牽引しています。また、北米はFDAなどの機関が主導する、高度に統合された規制枠組みの恩恵を受けています。FDAはイノベーションを支援しつつ、厳格な品質基準を維持することで、シングルユース技術の責任ある導入を促進しています。

米国とカナダでは、受託製造機関（CMO）と受託開発製造機関（CDMO）が集中しており、スピード、拡張性、コンプライアンスを重視した使い捨て生産システムへの投資がさらに活発化しています。多くのCMOは、シングルユースアプリケーションに最適なモジュール型設備へと再設計を進めています。

さらに、充実した学術研究機関と政府支援の資金提供プログラムは、バイオ医薬品分野のイノベーションと技術向上を促進しています。パンデミック後の状況は、グローバルサプライチェーンの脆弱性を浮き彫りにし、現地での製造イニシアチブと地域の自立性の向上を促しました。その結果、北米は持続可能で拡張性の高いシングルユースバイオ製造の拠点としての地位を確立しました。ライフサイエンス業界におけるデジタルトランスフォーメーションの波が続く中、北米はスマートでコネクテッドなシングルユースバイオプロセスシステムの導入において最前線に立ち、他国が追随すべきベンチマークとなっています。

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結論

シングルユースバイオプロセス市場は、単なる製造業の一時的な変化ではなく、バイオ医薬品の世界的な生産方法における根本的な変革です。イノベーションが進化を続け、持続可能かつ戦略的なアプローチによって課題が克服されるにつれ、バイオ生産の未来は使い捨て、モジュール化、そしてデータ駆動型へと移行します。生物製剤、個別化治療、そして世界的な健康需要によりバイオ医薬品市場が急速に拡大する中、シングルユース技術は、時代を先取りしようとする企業にとって、今後も不可欠な存在であり続けるでしょう。