現在、この状況を変えようとする超党派の動きがありますが、多くの企業が生き残りをかけて競争している中での動きです。 彼らの窮状は、特に治療法が有効であるという証拠が限られており、医療費が高騰している場合に、新たな治療法の必要性と費用のバランスをとらなければならない規制当局が苦境に直面していることを浮き彫りにしている。
議員 マイク・トンプソン （カリフォルニア州民主党）は、デジタル療法の実験を進めることが重要だと述べた。 「私たちが暮らす現代社会においては、ケアにアクセスするための代替手段を提供することが不可欠です」とトンプソン氏は語った。 ケビン・ハーン (共和党、オクラホマ州) が下院での取り組みを主導している。 ジーン・シャヒーン (DN.H.) と シェリー・ムーア・カピト （RW.Va.）は上院の付随法案を提出している。
シャヒーン氏は、「処方デジタル療法は物質使用障害やメンタルヘルスの問題を含むさまざまな病気の治療に役立つが、現在この治療を必要とする多くの人がアクセスできない」ことは嘆かわしいことだと述べた。
カピト氏は、現状では「より多くの保険会社が機器の償還を妨げており、より多くの患者が適切な治療やサポートを効率的に受けられなくなっている」と述べた。 彼女はこのテクノロジーを、田舎やその他のアクセスが困難な地域で薬物使用障害などの症状を持つ患者をより適切に支援する方法であると考えています。
彼らの取り組みは、Pear Therapeutics にとって遅すぎました。 ボストンに本拠を置くこの企業は、1月の時点ではスマートフォンと依存症治療を融合した自社製品に大手プロバイダーや州政府からの関心があると宣伝しており、ヘルスケアの最先端にいるかのように見えた。
先月、ピア社が破産を申請し、その資産であるオピオイドやその他の薬物中毒者を支援するためにFDAが承認したオンラインアプリを売却すると発表したことで、すべてが崩壊した。
「ピアの破産申請は議会が法案可決に失敗した直接の結果だ」と元ピアのロビイストでコネチカット州下院議員の補佐官だったケビン・ブレナン氏は語る。 ローザ・デラウロ歳出委員会の民主党議員。
議会が行動を起こさなければ、「患者は次世代の革新的なケアを拒否されることになる。 そして、十分なサービスを受けられていないコミュニティの人々にとっては特に問題となるだろう」とブレナン氏は付け加えた。
業界の他の企業も同様の主張をしている。
不眠症や不安症の治療薬を製造するビッグヘルスの政策責任者ウィル・ロビンソン氏は、「率直に言って、米国がこれらの製品に関して他国にどれだけ遅れをとっているかを認識することが非常に重要だと思う」と語った。 ロビンソン氏は、ドイツとフランスがデジタル治療に対する償還を加速していると指摘した。
ポリティコがデジタル治療薬の検討について匿名を条件に応じたCMSの広報担当者は、Pear社の製品を検討した結果、それらの製品は「耐久性のある医療機器、補綴物、矯正器具および消耗品」のメディケア給付カテゴリーに当てはまらないと判断したと述べ、同局は次のように述べた。という理由で報道を拒否した。
たとえソフトウェアをカバーできたとしても、それが保証されるわけではありません。
広報担当者は、CMSはアプリが別のカテゴリに当てはまるかどうかを検討する可能性があると述べた。 当局がそうしたと判断したとしても、メディケア受給者にとって支払い前にそれが「合理的かつ必要」であるかどうかを判断する必要がある。
ある分析によると、ピアのアプリはオピオイド使用障害の典型的な12週間の治療プロトコルに約300ドル追加されるため、費用も政府による償還の障害となる可能性がある。 ペア氏はコメントの要請に応じなかった。
このプロトコルが費用対効果に優れているという証拠はいくつかありますが、保険会社を納得させることはできないかもしれません。
批評家らは、これらの革新的な治療法の背後にある企業は、まったく新しいカテゴリーの医薬品を構築する上で欠陥のあるアプローチを取った可能性があると指摘している。
投資会社LRV Health Venturesのキース・フィグリオーリ氏は、「デジタル治療薬会社としては、FDAに行き、保険会社に行き、それから実際に人々にデジタル治療薬を使ってもらい収益を得る必要がある」と述べた。 「会社を軌道に乗せるには、非常に多くの摩擦が伴います。」
ビデオゲーム、呼吸法など
FDA の認可を獲得することと、製品の費用対効果が高いことを証明することは別のことです。
もっと多くのデータを見たいという人もいます。
ボストンにあるベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンターのデジタル精神医学部門のディレクター、ジョン・トーラス氏は、「まだ存在しない証拠に基づいて医療制度や支払いの変更を始めるべきではない」と述べた。 「これほど確固たる証拠を示すものはまだ見たことがないと思います。」
しかし、これらの新しい治療法が費用の節約になることが証明されれば、保険会社は恩恵を受ける可能性があると主張する人もいる。
錠剤などの工業製品とは対照的に、ソフトウェアは一度構築すれば比較的安価に拡張できます。
デジタル治療の分野は、スマートフォンの有用性を利用して、病気と闘うための対処スキルである従来の認知行動療法の有効性を高めることを目的としています。
このカテゴリーの定義は明確ではありませんが、FDA は 30 種類のデジタル治療薬を認可していると考えられています。
Akili Interactive は、ADHD 患者が集中力、マルチタスク、気を散らすものを無視する方法を学ぶのに役立つビデオ ゲーム EndeavorRX を作成しています。
さらに、AppliedVR の仮想現実慢性疼痛治療 EaseVRx では、腰痛を軽減するための呼吸法などを教えます。
依存症アプリのほかに、Pear Therapeutics は、人々が脳を休めるよう訓練するのに役立つレッスンを提供する不眠症製品 Somryst を開発しました。 睡眠薬である「バンドエイド」に代わる「長期的な治療薬」として販売している。
既存の薬物療法の限界を考慮すると、このイノベーションを促進する十分な理由がある、と両社は言う。 精神疾患や薬物使用障害は絶好の標的です。
2019年と2020年に減少した自殺者数は、2021年にはほぼ戻り、2018年の4万8,344人となり、米国史上最多となった（ただし、その割合は依然として大恐慌に及ばない）。
一方、致死的な薬物の過剰摂取もピークレベルに達しており、増加しています。 CDCの最新統計によると、2021年のその数は10万7,622人に達し、2000年から15％増加した。
FDA当局の許可を発表した際、FDA職員のクリストファー・M・ロフタス氏は、EaseVRxを「アメリカの過剰摂取蔓延の根源であるオピオイド鎮痛剤を含まない鎮痛治療の選択肢」として宣伝した。
これらの新しい治療法の支持者らは、保険会社が治療費を支払えば、従来の治療法より効果的であるだけでなく、その使いやすさを考慮して治療の受けられる範囲も拡大できると主張している。
ビッグ・ヘルス社の最高医療責任者、ジェナ・カール氏は、「FDAの許可を得れば、その後に払い戻しが行われると信じられていた」と語った。
カール氏の会社は長年このアプローチに懐疑的であり、代わりに介入が効果があることを証明する堅牢なデータを構築することに重点を置いていた。
その戦略は成果をもたらしました。 スコットランドの国民保健サービスは、同社のアプリを両方とも無料で提供している。 米国では、Big Health が CVS Health と契約を結び、薬局福利厚生マネージャー Caremark を通じて雇用主やプランスポンサーに自社製品を提供できるようにしました。
官僚制の車輪
FDA がデジタル治療製品を認可したにもかかわらず、デジタル治療製品とは何かという定義の欠如が CMS の発展を妨げてきました。
同庁にはデジタル治療薬や医療機器であるソフトウェアに対する給付カテゴリーがなく、議会が新たな償還カテゴリーを承認する必要がある。
法律事務所フォーリー・アンド・ラードナーのパートナー、レイチェル・グッドマン氏は、「これは、法律がイノベーションの現状に完全に追いついていないことを示す一例にすぎない」と述べた。
二院制超党派の 処方デジタル治療法へのアクセス FDA が認可または承認したデバイス、製品、インターネット アプリケーション、または「主にソフトウェアを使用する」その他の技術としてそれらを定義します。
シャヒーン氏はPOLITICOに対し、同法案の将来性に期待を抱いており、これが経費の節約になると信じていると語った。
それまでの間、両社は取り組みを調整している。
Consumer Technology Association が主導する業界団体は、証拠生成にさらなる構造を与えることで混乱を解消し、採用を促進することを目的とした標準案を開発しました。
支持者らは、デバイスが議員の手に渡ることが助けになることを期待している。 マネージド・ケア薬局アカデミーの専門および政府問題担当上級副社長のジェニファー・マチュー氏は、彼女のグループがスタッフ、議員、上院議員向けのデモデーを主催する計画だと語った。
米国心理学会の心理学者でヘルスケアイノベーション担当シニアディレクターのベイル・ライト氏は、一部の企業は自社の製品を実質的に無償提供していると述べた。
回避策を試みている人もいます。 AppliedVR は、ソフトウェアと医療機器の組み合わせ (CMS 償還カテゴリー) として、腰痛プログラム RelieVRx について FDA の認可を取得しました。
この春、CMS がコーディングを承認したため、メディケアはその費用を償還できるようになりました。
AppliedVR は退役軍人省との契約にも成功しています。
Pear のように、個別のメディケイド プログラムと契約するという骨の折れる仕事をしている企業もいます。
少なくとも、Pear にとってはそれだけでは十分ではありませんでした。
「これはヘルスケアの本当の問題です」と、Consumer Technology Association のデジタルヘルス担当副社長の René Quashie 氏は言います。 「革新的なソリューションを開発した場合、それは臨床医にどのように採用され、どのようにカバーされ、支払われるのでしょうか? デジタル治療法は、他の多くの新興ヘルステック分野と何ら変わらないと思います。」
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